Rauchende junge Asthmatiker: Veränderung der Entzündung während der Tabakentwöhnung und Steroidbehandlung

Einschlusskriterien:

Asthmatische Symptome im letzten Jahr und mindestens eines der folgenden Kriterien:

1. aktueller FEV1-Anstieg von mindestens 12 % nach b2-Agonist,
2. positiver Methacholintest,
3. Tägliche FEV1-Variation von mindestens 20 % über einen Zeitraum von zwei Wochen.
4. Positiver Mannit-Test.

Darüber hinaus gelten alle folgenden Einschlusskriterien:

• Mindestens 10 Packungsjahre
• Mindestens 10 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr
• Alter 18-40 Jahre

Ausschlusskriterien:

1. Asthmatiker, die innerhalb der letzten 3 Monate mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS), systemischen Kortikosteroiden, Leukotrien-Antagonisten (LTA), langlebigen B2-Agonisten, Anticholinergika oder Vareniclin behandelt wurden
2. Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündung, innerhalb der letzten 6 Wochen.
3. Patienten, die an anderen chronischen Atemwegserkrankungen als Asthma leiden, wie z. B. Sarkoidose und COPD, werden ebenfalls ausgeschlossen.
4. Schwangere und stillende Frauen werden ebenso ausgeschlossen wie Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
5. Eine Allergie gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte führt zum Ausschluss.

Patienten, die während des Studienzeitraums Infektionen der unteren Atemwege entwickeln oder aufgrund von schwerem unkontrolliertem Asthma eine Behandlung mit einem der oben aufgeführten Arzneimittel erhalten, werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine andere chronische Atemwegserkrankung als Asthma diagnostiziert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die während des Studienzeitraums mehr Asthmamedikamente benötigen als die geplante Studienmedikation.

Jeder Teilnehmer, der die Studie aus irgendeinem Grund, einschließlich inakzeptabler Nebenwirkungen, während des Studienzeitraums verlassen möchte, wird ausgeschlossen, ebenso wie jeder, der seine aufgezeichneten Daten nach Ablauf des Studienzeitraums aus dem Projekt zurückziehen möchte.

Im Falle inakzeptabler Nebenwirkungen von Vareniclin, die zu einem sofortigen Abbruch der Behandlung mit diesem Medikament führen, setzt der Teilnehmer seine Besuche unverändert fort, wird jedoch von der Berechnung der Erfolgsquote bei der Tabakentwöhnung ausgeschlossen. Allerdings führt ein Absetzen von Vareniclin bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Vareniclin zum Ausschluss und Ersatz des Teilnehmers.

Das Absetzen der Behandlung mit Budesonid führt zum Ausschluss von der restlichen Studie. Die Person wird nicht ersetzt. Es werden die vom Teilnehmer bis zum letzten Besuch vor dem Abbruch erfassten Daten verwendet.

Allergische Reaktionen auf Studienmedikamente führen zum sofortigen Absetzen des Medikaments und möglicherweise zum Ausschluss, wie oben beschrieben.

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