Tupakointi nuoret astmaatikot: tulehduksen muutos tupakoinnin lopettamisen ja steroidihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 84 tupakoivaa astmaatikota. 50 % hoidetaan varenikliinilla ja 50 % lumetableteilla 12 viikon ajan. Kaikkia hoidetaan inhaloitavilla steroideilla 12 viikon ajan.
Tutkimusjakso: Noin 26 viikkoa mukaan lukien astmaseulonta. Käyntejä tehdään 4 kertaa. Tulehdusta kuvataan ysköksen induktion avulla ja tehdään useita muita keuhkosairauksia koskevia lääketieteellisiä testejä, mukaan lukien NO, metakoliini, spirometria, CO, verinäytteet, ihopistokoe ja astmakyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Astmaattiset oireet viimeisen vuoden aikana ja vähintään yksi alla olevista kriteereistä:
- nykyinen FEV1-lisäys vähintään 12 % b2-agonistin jälkeen,
- positiivinen metakoliinitesti,
- Päivittäinen FEV1-vaihtelu vähintään 20 % kahden viikon aikana.
- Positiivinen mannitolitesti.
Lisäksi kaikki alla olevat osallistumiskriteerit:
- Vähintään 10 pakkausvuotta
- Vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Ikä 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat, joita on hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS), systeemisillä kortikosteroideilla, leukotrieeniantagonisteilla (LTA), pitkäaikaisilla b2-agonisteilla, antikolinergisilla lääkkeillä tai varenikliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Alempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, viimeisen 6 viikon aikana.
- Potilaat, jotka kärsivät muista kroonisista hengitystiesairauksista kuin astmasta, kuten sarkoidoosi ja keuhkoahtaumatauti, myös suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat naiset suljetaan pois tutkimusjakson aikana.
- Aiempi allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan johtaa syrjäytymiseen.
Potilaat, joille tutkimusjakson aikana kehittyy alahengitystieinfektioita tai vaikean hallitsemattoman astman vuoksi, saavat hoitoa millä tahansa yllä luetelluista lääketyypeistä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana diagnosoitu muu krooninen hengitystiesairaus kuin astma, sekä potilaat, jotka tutkimusjakson aikana tarvitsevat enemmän astmalääkettä kuin suunniteltu tutkimuslääkitys, suljetaan pois.
Poissuljetaan kaikki osallistujat, jotka haluavat poistua tutkimuksesta mistä tahansa syystä, mukaan lukien ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset, tutkimusjakson aikana, samoin kuin kaikki, jotka haluavat poistaa tallennetut tietonsa hankkeesta tutkimusjakson päätyttyä.
Jos varenikliiniin kohdistuu ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka johtavat hoidon välittömään lopettamiseen tällä lääkkeellä, osallistuja jatkaa käyntejä ennallaan, mutta hänet suljetaan pois tupakoinnin lopettamisen onnistumisasteen laskelmista. Varenikliinin lopettaminen enintään 4 viikkoa varenikliinihoidon aloittamisen jälkeen johtaa kuitenkin osallistujan poissulkemiseen ja korvaamiseen.
Budesonidihoidon lopettaminen johtaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen muusta tutkimuksesta. Henkilöä ei korvata. Käytetään tietoja, jotka on tallennettu osallistujalta viimeiseen käyntiin ennen lopettamista.
Allergiset reaktiot tutkimuslääkkeitä kohtaan johtavat lääkkeen välittömään lopettamiseen ja mahdolliseen poissulkemiseen, kuten yllä on kuvattu.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini
Varenikliini 0,5 mg x 1 päivä 1-3 Varenikliini 0,5 mg x 2 vrk 4-6 Varenikliini 2 mg x 1 päivä 7 - viikko 12
|
Varenikliini 2 mg x 1 päivä 7 - viikko 12
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IMP:tä vastaavat lumetabletit.
|
samanlainen taulukko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen eosinofiilisissä prosenteissa > 1 prosentista normaaliksi tai neutrofiilien prosentissa > 61 prosentista normaaliin, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12.
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen aikakehys: 0-12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto 24 viikkoa)
|
Teholaskelmat perustuvat muutoksiin 0-12 viikon aikana. Kokonaistutkimus sisältää ensisijaisia tulosmittauksia: Käynti 1: viikko 0, käynti 2: viikko 6, käynti 3: viikko 12, käynti 4: viikko 24 |
Ensisijaisen tuloksen aikakehys: 0-12 viikkoa (kokonaistutkimuksen kesto 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metakoliinin yliherkkyydessä kahdella annosvaiheella, lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 12.
Aikaikkuna: Toissijaisen tuloksen aikakehys: 0-12 viikkoa
|
Toissijainen tulos mitataan: Käynti 1: viikko 0, käynti 2: viikko 6, käynti 3: viikko 12, käynti 4: viikko 24 |
Toissijaisen tuloksen aikakehys: 0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Young smoking asthmatics
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .