Jovens asmáticos fumantes: alteração da inflamação durante a cessação do tabagismo e tratamento com esteroides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 84 asmáticos fumantes. 50% serão tratados com vareniclina e 50% com comprimidos de placebo por 12 semanas. Todos serão tratados com esteroide inalatório por 12 semanas.
Período do estudo: Cerca de 26 semanas, incluindo triagem de asma. Serão realizadas 4 visitas. A inflamação será descrita através da indução de escarro, e vários outros testes médicos pulmonares serão realizados, incluindo NO, metacolina, espirometria, CO, amostras de sangue, teste cutâneo e questionários de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas asmáticos durante o último ano e pelo menos um dos critérios abaixo:
- aumento atual do VEF1 de no mínimo 12% após b2-agonista,
- positivo Metacolintest,
- Variação diária do VEF1 de pelo menos 20% durante um período de duas semanas.
- Teste de manitol positivo.
Além disso, todos os critérios de inclusão abaixo:
- Pelo menos 10 packyears
- Pelo menos 10 cigarros por dia no último ano
- Idade 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Asmáticos que foram tratados com corticosteroides inalatórios (ICS), corticosteroides sistêmicos, antagonistas de leucotrienos (LTA), agonistas b2 de longa duração, medicamentos anticolinérgicos ou vareniclina nos últimos 3 meses
- Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, nas últimas 6 semanas.
- Também serão excluídos pacientes que sofram de outras doenças respiratórias crônicas além da asma, como sarcoidose e DPOC.
- Serão excluídas gestantes e lactantes, bem como mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Uma história de alergia aos medicamentos do estudo levará à exclusão.
Serão excluídos os pacientes que, durante o período do estudo, desenvolverem infecções respiratórias inferiores ou devido a asma grave descontrolada e receberem tratamento com qualquer um dos tipos de medicamentos listados acima. Os pacientes diagnosticados com outra doença respiratória crônica além da asma durante o período do estudo também serão excluídos, bem como os pacientes que durante o período do estudo precisarem de mais medicamento para asma do que o medicamento planejado do estudo.
Qualquer participante que desejar sair do estudo, por qualquer motivo, incluindo efeitos colaterais inaceitáveis, durante o período do estudo será excluído, bem como qualquer pessoa que queira retirar seus dados registrados do projeto após o término do período do estudo.
Em caso de efeitos colaterais inaceitáveis à vareniclina, resultando na interrupção imediata do tratamento com este medicamento, o participante continuará as consultas inalterado, mas será excluído dos cálculos da taxa de sucesso da cessação do tabagismo. No entanto, a interrupção da vareniclina até 4 semanas após o início do tratamento com vareniclina resultará na exclusão e substituição do participante.
A cessação do tratamento com budesonida resultará na exclusão do resto do estudo. A pessoa não será substituída. Serão utilizados os dados registrados do participante até a última visita antes da cessação.
As reações alérgicas aos medicamentos do estudo resultarão na interrupção imediata do medicamento e possível exclusão, conforme descrito acima.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vareniclina
Vareniclina 0,5 mg x 1 dia 1-3 Vareniclina 0,5 mg x 2 dias 4-6 Vareniclina 2 mg x 1 dia 7 a semana 12
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Vareniclina 2 mg x 1 dia 7 a semana 12
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo equivalentes a IMP.
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tabela semelhante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na % de eosinófilos no escarro de >1% para normal ou % de neutrófilos de >61% para normal, desde o início (semana 0) até a semana 12.
Prazo: Prazo para o resultado primário: 0-12 semanas (duração total do estudo 24 semanas)
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Os cálculos de energia são baseados em mudanças durante 0-12 semanas. O estudo total inclui medições de resultados primários em: Visita 1: Semana 0, Visita 2: Semana 6, Visita 3: Semana 12, Visita 4: Semana 24 |
Prazo para o resultado primário: 0-12 semanas (duração total do estudo 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hiperresponsividade à metacolina em duas etapas de dosagem, desde o início (semana 0) até a semana 12.
Prazo: Prazo para desfecho secundário: 0-12 semanas
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O resultado secundário é medido em: Visita 1: Semana 0, Visita 2: Semana 6, Visita 3: Semana 12, Visita 4: Semana 24 |
Prazo para desfecho secundário: 0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Young smoking asthmatics
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