Jonge astmapatiënten roken: verandering van ontsteking tijdens stoppen met roken en behandeling met steroïden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
84 rokende astmapatiënten zullen worden opgenomen. 50% wordt gedurende 12 weken behandeld met varenicline en 50% met placebotabletten. Allen zullen gedurende 12 weken worden behandeld met geïnhaleerde steroïden.
Studieperiode: Ongeveer 26 weken inclusief astmascreening. Er worden 4 bezoeken afgelegd. Ontsteking zal worden beschreven door middel van sputuminductie en er zullen verschillende andere longmedische tests worden uitgevoerd, waaronder NO, methacholine, spirometrie, CO, bloedmonsters, huidpriktest en astmavragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Astmatische symptomen in het afgelopen jaar en ten minste één van onderstaande criteria:
- huidige FEV1-stijging van minimaal 12% na b2-agonist,
- positief methacholintest,
- Dagelijkse FEV1-variatie van minimaal 20% gedurende een periode van twee weken.
- Positieve mannitoltest.
Verder alle onderstaande opnamecriteria:
- Minstens 10 pakjaren
- Ten minste 10 sigaretten per dag in het afgelopen jaar
- Leeftijd 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Astmapatiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS), systemische corticosteroïden, leukotrien-antagonisten (LTA), langdurige b2-agonisten, anticholinergica of varenicline
- Infecties van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking, in de afgelopen 6 weken.
- Patiënten die lijden aan een andere chronische luchtwegaandoening dan astma, zoals sarcoïdose en COPD, worden eveneens uitgesloten.
- Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten, evenals vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden.
- Een voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen zal leiden tot uitsluiting.
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode infecties van de onderste luchtwegen ontwikkelen of als gevolg van ernstig ongecontroleerd astma worden behandeld met een van de hierboven vermelde soorten geneesmiddelen, worden uitgesloten. Patiënten bij wie tijdens de onderzoeksperiode een andere chronische luchtwegaandoening dan astma wordt vastgesteld, worden ook uitgesloten, evenals patiënten die tijdens de onderzoeksperiode meer astmamedicatie nodig hebben dan de geplande studiemedicatie.
Elke deelnemer die het onderzoek wenst te verlaten, om welke reden dan ook, inclusief onaanvaardbare bijwerkingen, tijdens de studieperiode zal worden uitgesloten, evenals iedereen die zijn geregistreerde gegevens uit het project wil terugtrekken na afloop van de studieperiode.
In het geval van onaanvaardbare bijwerkingen van varenicline die leiden tot onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel, zal de deelnemer de bezoeken ongewijzigd voortzetten, maar hij/zij zal worden uitgesloten van de berekeningen van het succespercentage van het stoppen met roken. Stoppen met varenicline tot 4 weken na start van de behandeling met varenicline zal echter leiden tot uitsluiting en vervanging van de deelnemer.
Stopzetting van de behandeling met budesonide zal resulteren in uitsluiting van de rest van het onderzoek. De persoon wordt niet vervangen. De geregistreerde gegevens van de deelnemer tot het laatste bezoek voor het stoppen worden gebruikt.
Allergische reacties op onderzoeksgeneesmiddelen zullen resulteren in onmiddellijke stopzetting van het geneesmiddel en mogelijke uitsluiting, zoals hierboven beschreven.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline
Varenicline 0,5 mg x 1 dag 1-3 Varenicline 0,5 mg x 2 dag 4-6 Varenicline 2 mg x 1 dag 7 tot week 12
|
Varenicline 2 mg x 1 dag 7 tot week 12
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten gelijk aan IMP.
|
gelijkaardige tabl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sputum eosinofiel-% van >1% naar normaal of neutrofiel-% van >61% naar normaal, vanaf baseline (week 0) tot week 12.
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor primaire uitkomstmaat: 0-12 weken (totale onderzoeksduur 24 weken)
|
Vermogensberekeningen zijn gebaseerd op veranderingen gedurende 0-12 weken. Het totale onderzoek omvat primaire uitkomstmetingen bij: Bezoek 1: week 0, bezoek 2: week 6, bezoek 3: week 12, bezoek 4: week 24 |
Tijdsbestek voor primaire uitkomstmaat: 0-12 weken (totale onderzoeksduur 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hyperreactiviteit methacholine met twee dosisstappen, vanaf baseline (week 0) tot week 12.
Tijdsspanne: Tijdsbestek voor secundaire uitkomst: 0-12 weken
|
De secundaire uitkomst wordt gemeten bij: Bezoek 1: week 0, bezoek 2: week 6, bezoek 3: week 12, bezoek 4: week 24 |
Tijdsbestek voor secundaire uitkomst: 0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Young smoking asthmatics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .