吸烟的年轻哮喘患者:戒烟和类固醇治疗期间炎症的变化
研究概览
详细说明
将包括 84 名吸烟哮喘患者。 50% 将接受伐尼克兰治疗,50% 将接受安慰剂片治疗 12 周。 所有人都将接受为期 12 周的吸入类固醇治疗。
研究期:约 26 周,包括哮喘筛查。 将进行 4 次访问。 将通过痰诱导描述炎症,并将进行其他几项肺部医学测试,包括 NO、乙酰甲胆碱、肺活量测定、CO、血液样本、皮肤点刺测试和哮喘问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
过去一年中的哮喘症状以及以下至少一项标准:
- b2-激动剂后当前 FEV1 至少增加 12%,
- 阳性乙酰甲胆碱试验,
- 两周内 FEV1 的日常变化至少为 20%。
- 甘露醇试验阳性。
此外,所有以下纳入标准:
- 至少 10 包年
- 过去一年内每天至少吸 10 支香烟
- 年龄 18-40 岁
排除标准:
- 在过去 3 个月内接受过吸入性皮质类固醇 (ICS)、全身性皮质类固醇、白三烯拮抗剂 (LTA)、长效 β2 受体激动剂、抗胆碱能药物或伐尼克兰治疗的哮喘患者
- 最近 6 周内有下呼吸道感染,包括肺炎。
- 患有除哮喘以外的其他慢性呼吸系统疾病如结节病和慢性阻塞性肺病的患者也将被排除在外。
- 孕妇和哺乳期妇女以及计划在研究期间怀孕的妇女将被排除在外。
- 对研究药物过敏的历史将导致排除。
在研究期间发生下呼吸道感染或因严重未控制的哮喘接受上述任何药物治疗的患者将被排除在外。 在研究期间被诊断患有哮喘以外的其他慢性呼吸系统疾病的患者也将被排除在外,以及在研究期间需要比计划的研究药物更多的哮喘药物的患者。
任何希望在研究期间出于任何原因(包括不可接受的副作用)离开研究的参与者以及任何想在研究期结束后从项目中撤回其记录数据的人都将被排除在外。
如果伐尼克兰出现不可接受的副作用导致立即停止使用该药物进行治疗,则参与者将继续访问不变,但他/她将被排除在戒烟成功率的计算之外。 但是,在开始使用伐尼克兰治疗后长达 4 周内停用伐尼克兰将导致参与者被排除和替换。
停止用布地奈德治疗将导致从其余研究中排除。 这个人不会被替换。 将使用从参与者到停止前最后一次访问为止记录的数据。
如上文所述,对研究药物的过敏反应将导致药物立即停止,并可能被排除在外。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:伐尼克兰
伐尼克兰 0.5 毫克 x 1 天 1-3 伐尼克兰 0.5 毫克 x 2 天 4-6 伐尼克兰 2 毫克 x 1 天 7 至第 12 周
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Varenicline 2 mg x 1 第 7 天至第 12 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
相当于 IMP 的安慰剂药片。
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相似的表格
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线(第 0 周)到第 12 周,痰嗜酸性粒细胞百分比从 >1% 到正常或中性粒细胞百分比从 >61% 到正常的变化。
大体时间:主要结果的时间范围:0-12 周(总研究持续时间 24 周)
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功率计算基于 0-12 周期间的变化。 整个研究包括以下方面的主要结果测量: 访问 1:第 0 周,访问 2:第 6 周,访问 3:第 12 周,访问 4:第 24 周 |
主要结果的时间范围:0-12 周(总研究持续时间 24 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线(第 0 周)到第 12 周,通过两个剂量步骤改变乙酰甲胆碱高反应性。
大体时间:次要结果的时间范围:0-12 周
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次要结果的衡量标准是: 访问 1:第 0 周,访问 2:第 6 周,访问 3:第 12 周,访问 4:第 24 周 |
次要结果的时间范围:0-12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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