흡연 젊은 천식 환자: 금연과 스테로이드 치료에 따른 염증 변화
연구 개요
상세 설명
84명의 흡연 천식 환자가 포함됩니다. 50%는 12주 동안 바레니클린으로, 50%는 위약으로 치료받게 됩니다. 모두 12주 동안 흡입 스테로이드로 치료받게 됩니다.
연구 기간: 천식 선별 검사를 포함하여 약 26주. 4회 방문 예정입니다. 염증은 가래 유도를 통해 설명될 것이며 NO, 메타콜린, 폐활량계, CO, 혈액 샘플, 피부 찌름 테스트 및 천식 질문을 포함하여 몇 가지 다른 폐 의료 테스트가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지난 1년 동안의 천식 증상 및 아래 중 하나 이상의 기준:
- 현재 FEV1 - b2-작용제 후 최소 12% 증가,
- 양성 메타콜린 테스트,
- 2주 동안 최소 20%의 일일 FEV1 변동.
- 양성 만니톨 검사.
또한 아래의 모든 포함 기준:
- 최소 10팩년
- 지난 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배
- 18~40세
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 전신 코르티코스테로이드, 류코트리엔-길항제(LTA), 오래 지속되는 b2-작용제, 항콜린제 또는 바레니클린으로 치료받은 천식 환자
- 지난 6주 이내에 폐렴을 포함한 하기도 감염.
- 유육종증 및 COPD와 같은 천식 이외의 다른 만성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자도 제외됩니다.
- 임산부 및 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성은 제외됩니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력은 배제로 이어질 것입니다.
연구 기간 동안 하부 호흡기 감염이 발생하거나 조절되지 않는 중증 천식으로 인해 위에 나열된 유형의 약물로 치료를 받는 환자는 제외됩니다. 연구 기간 동안 천식 이외의 다른 만성 호흡기 질환으로 진단된 환자 및 연구 기간 동안 계획된 연구 약물보다 더 많은 천식 약물이 필요한 환자도 제외됩니다.
연구 기간 동안 용납할 수 없는 부작용을 포함하여 어떤 이유로든 연구를 떠나고자 하는 모든 참가자는 물론 연구 기간이 끝난 후 프로젝트에서 녹음된 데이터를 철회하려는 모든 사람은 제외됩니다.
바레니클린에 대한 용납할 수 없는 부작용으로 이 약의 치료를 즉시 중단하는 경우 참가자는 변경 없이 방문을 계속하지만 금연 성공률 계산에서 제외됩니다. 그러나 바레니클린으로 치료를 시작한 후 최대 4주까지 바레니클린을 중단하면 참여자가 제외되고 교체됩니다.
부데소나이드 치료를 중단하면 나머지 연구에서 제외됩니다. 그 사람은 교체되지 않습니다. 참가자로부터 중단 전 마지막 방문까지 기록된 데이터가 사용됩니다.
연구 약물에 대한 알레르기 반응은 위에서 설명한 바와 같이 약물의 즉각적인 중단 및 배제 가능성을 초래할 것입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
바레니클린 0.5mg x 1일 1-3 바레니클린 0.5mg x 2일 4-6 바레니클린 2mg x 1일 7~12주
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Varenicline 2mg x 1일 7~12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IMP와 동등한 위약 정제.
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비슷한 테이블
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(0주)에서 12주까지 객담 호산구-%의 >1%에서 정상으로 또는 호중구-% >61%에서 정상으로의 변화.
기간: 1차 결과를 위한 기간: 0-12주(총 연구 기간 24주)
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전력 계산은 0-12주 동안의 변화를 기반으로 합니다. 전체 연구에는 다음에서 일차 결과 측정이 포함됩니다. 방문 1: 0주차, 방문 2: 6주차, 방문 3: 12주차, 방문 4: 24주차 |
1차 결과를 위한 기간: 0-12주(총 연구 기간 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인(0주)부터 12주까지 두 용량 단계에 따른 메타콜린 과민성의 변화.
기간: 2차 결과를 위한 기간: 0-12주
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이차 결과는 다음에서 측정됩니다. 방문 1: 0주차, 방문 2: 6주차, 방문 3: 12주차, 방문 4: 24주차 |
2차 결과를 위한 기간: 0-12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Young smoking asthmatics
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한