Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie młodych astmatyków: zmiana stanu zapalnego podczas rzucania palenia tytoniu i leczenia sterydami

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vibeke Backer
Jest to praca opisująca zmiany stanu zapalnego dróg oddechowych u chorych na astmę przed i po zaprzestaniu palenia tytoniu oraz leczeniu sterydami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 84 palących astmatyków. 50% będzie leczonych warenikliną, a 50% tabletkami placebo przez 12 tygodni. Wszyscy będą leczeni sterydami wziewnymi przez 12 tygodni.

Okres badania: około 26 tygodni, w tym badania przesiewowe w kierunku astmy. odbędą się 4 wizyty. Zapalenie zostanie opisane poprzez indukcję plwociny i zostanie wykonanych kilka innych badań płucnych, w tym NO, metacholina, spirometria, CO, próbki krwi, testy skórne i kwestionariusze astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawy astmy w ciągu ostatniego roku i co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. obecny wzrost FEV1 o minimum 12% po podaniu b2-agonisty,
  2. pozytywny test metacholinowy,
  3. Zmienność FEV1 z dnia na dzień o co najmniej 20% w okresie dwóch tygodni.
  4. Pozytywny test mannitolu.

Ponadto wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 10 paczkolat
  • Co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Wiek 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. astmatycy, którzy byli leczeni wziewnymi kortykosteroidami (ICS), ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, antagonistami leukotrienów (LTA), długotrwałymi beta2-agonistami, lekami antycholinergicznymi lub warenikliną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Infekcje dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  3. Pacjenci cierpiący na inne przewlekłe choroby układu oddechowego niż astma, takie jak sarkoidoza i POChP, również zostaną wykluczeni.
  4. Wykluczone zostaną kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem.
  5. Historia alergii na badane leki doprowadzi do wykluczenia.

Pacjenci, u których w okresie badania rozwiną się infekcje dolnych dróg oddechowych lub z powodu ciężkiej niekontrolowanej astmy, otrzymują leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych rodzajów leków, zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których w okresie badania zdiagnozowano inną przewlekłą chorobę układu oddechowego niż astma, również zostaną wykluczeni, a także pacjenci, którzy w okresie badania wymagają większej dawki leku na astmę niż planowany lek badany.

Każdy uczestnik, który chce opuścić badanie z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niedopuszczalnych skutków ubocznych, w okresie badania, zostanie wykluczony, a także każdy, kto chce wycofać swoje zarejestrowane dane z projektu po zakończeniu okresu badania.

W przypadku niedopuszczalnych skutków ubocznych warenikliny powodujących natychmiastowe przerwanie leczenia tym lekiem, uczestnik będzie kontynuował wizyty bez zmian, ale zostanie wykluczony z obliczeń wskaźnika powodzenia rzucania palenia tytoniu. Jednak zaprzestanie przyjmowania warenikliny do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia warenikliną spowoduje wykluczenie i zastąpienie uczestnika.

Przerwanie leczenia budezonidem spowoduje wykluczenie z reszty badania. Osoba nie zostanie zastąpiona. Wykorzystane zostaną dane zarejestrowane od uczestnika do ostatniej wizyty przed zaprzestaniem.

Reakcje alergiczne na badane leki spowodują natychmiastowe odstawienie leku i możliwe wykluczenie, jak opisano powyżej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina
Wareniklina 0,5 mg x 1 dzień 1-3 Wareniklina 0,5 mg x 2 dzień 4-6 Wareniklina 2 mg x 1 dzień 7 do 12 tygodnia
Lek: Wareniklina
Wareniklina 2 mg x 1 dzień od 7 do 12 tygodnia
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo równoważne IMP.
Lek: Placebo
podobna tabl
Inne nazwy:
  • Wareniklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka eozynofilów w plwocinie z >1% do normy lub odsetka neutrofili z >61% do normy, od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla głównego punktu końcowego: 0-12 tygodni (całkowity czas trwania badania 24 tygodnie)

Obliczenia mocy opierają się na zmianach w okresie 0-12 tygodni.

Całe badanie obejmuje podstawowe pomiary wyników w:

Wizyta 1: Tydzień 0 Wizyta 2: Tydzień 6 Wizyta 3: Tydzień 12 Wizyta 4: Tydzień 24
Ramy czasowe dla głównego punktu końcowego: 0-12 tygodni (całkowity czas trwania badania 24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadreaktywności na metacholinę o dwa etapy dawkowania, od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla wyniku drugorzędnego: 0-12 tygodni

Wynik drugorzędny mierzony jest na poziomie:

Wizyta 1: Tydzień 0 Wizyta 2: Tydzień 6 Wizyta 3: Tydzień 12 Wizyta 4: Tydzień 24
Ramy czasowe dla wyniku drugorzędnego: 0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vibeke Backer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Young smoking asthmatics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj