Kouření mladých astmatiků: Změna zánětu během odvykání tabáku a léčbě steroidy
Přehled studie
Detailní popis
Zahrnuto bude 84 kuřáckých astmatiků. 50 % bude léčeno vareniklinem a 50 % tabletami placeba po dobu 12 týdnů. Všichni budou léčeni inhalačními steroidy po dobu 12 týdnů.
Období studie: Přibližně 26 týdnů včetně screeningu astmatu. Proběhnou 4 návštěvy. Zánět bude popsán pomocí indukce sputa a bude provedeno několik dalších plicních lékařských testů, včetně NO, metacholinu, spirometrie, CO, vzorků krve, kožního prick testu a dotazníků na astma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Astmatické příznaky během posledního roku a alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- současné zvýšení FEV1 minimálně o 12 % po b2-agonistovi,
- pozitivní metacholintest,
- Denní odchylka FEV1 alespoň 20 % během dvoutýdenního období.
- Pozitivní mannitolový test.
Kromě toho všechna níže uvedená kritéria zařazení:
- Minimálně 10 let balení
- Minimálně 10 cigaret denně za poslední rok
- Věk 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- Astmatici, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS), systémovými kortikosteroidy, antagonisty leukotrienů (LTA), dlouhodobě působícími b2-agonisty, anticholinergním léčivem nebo vareniklinem
- Infekce dolních cest dýchacích, včetně zápalu plic, během posledních 6 týdnů.
- Pacienti trpící jiným chronickým respiračním onemocněním než astmatem, jako je sarkoidóza a CHOPN, budou rovněž vyloučeni.
- Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy, stejně jako ženy plánující těhotenství během období studie.
- Anamnéza alergie na studované léky povede k vyloučení.
Pacienti, u kterých se během období studie rozvinou infekce dolních cest dýchacích nebo v důsledku těžkého nekontrolovaného astmatu, dostanou léčbu kterýmkoli z výše uvedených typů léků, budou vyloučeni. Pacienti, u kterých je během období studie diagnostikována jiná chronická respirační choroba než astma, budou také vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří během období studie potřebují více léků na astma než plánované studijní léky.
Každý účastník, který si přeje opustit studii z jakéhokoli důvodu, včetně nepřijatelných vedlejších účinků, během období studie, bude vyloučen, stejně jako každý, kdo bude chtít stáhnout svá zaznamenaná data z projektu po skončení období studie.
V případě nepřijatelných vedlejších účinků vareniklinu vedoucích k okamžitému ukončení léčby tímto lékem bude účastník pokračovat v návštěvách beze změny, ale bude vyloučen z výpočtů úspěšnosti odvykání tabáku. Vysazení vareniklinu do 4 týdnů po zahájení léčby vareniklinem však povede k vyloučení a nahrazení účastníka.
Ukončení léčby budesonidem bude mít za následek vyloučení ze zbytku studie. Osoba nebude nahrazena. Budou použity údaje zaznamenané od účastníka do poslední návštěvy před ukončením.
Alergické reakce na studované léky povedou k okamžitému vysazení léku a možnému vyloučení, jak je popsáno výše.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin 0,5 mg x 1 den 1-3 Vareniklin 0,5 mg x 2 dny 4-6 Vareniklin 2 mg x 1 den 7 až týden 12
|
Vareniklin 2 mg x 1 den 7 až týden 12
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety ekvivalentní IMP.
|
podobná tabl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna % eozinofilů ve sputu z >1 % na normální nebo % neutrofilů z >61 % na normální, od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec pro primární výsledek: 0–12 týdnů (celková délka studie 24 týdnů)
|
Výpočty výkonu jsou založeny na změnách během 0-12 týdnů. Celková studie zahrnuje primární měření výsledků při: Návštěva 1: Týden 0, Návštěva 2: Týden 6, Návštěva 3: Týden 12, Návštěva 4: Týden 24 |
Časový rámec pro primární výsledek: 0–12 týdnů (celková délka studie 24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hyperreaktivity na metacholin ve dvou krocích dávkování, od výchozího stavu (týden 0) do týdne 12.
Časové okno: Časový rámec pro sekundární výsledek: 0-12 týdnů
|
Sekundární výsledek se měří při: Návštěva 1: Týden 0, Návštěva 2: Týden 6, Návštěva 3: Týden 12, Návštěva 4: Týden 24 |
Časový rámec pro sekundární výsledek: 0-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Young smoking asthmatics
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .