Tabagisme chez les jeunes asthmatiques : modification de l'inflammation lors du sevrage tabagique et de la corticothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
84 asthmatiques fumeurs seront inclus. 50 % seront traités avec de la varénicline et 50 % avec des comprimés placebo pendant 12 semaines. Tous seront traités avec des stéroïdes inhalés pendant 12 semaines.
Durée de l'étude : environ 26 semaines, y compris le dépistage de l'asthme. 4 visites seront effectuées. L'inflammation sera décrite par l'induction d'expectorations et plusieurs autres tests médicaux pulmonaires seront effectués, notamment le NO, la méthacholine, la spirométrie, le CO, des échantillons de sang, des tests cutanés et des questionnaires sur l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes asthmatiques au cours de la dernière année et au moins un critère parmi les suivants :
- augmentation actuelle du VEMS d'au moins 12 % après un agoniste b2,
- positif Methacholintest,
- Variation quotidienne du VEMS d'au moins 20 % pendant une période de deux semaines.
- Test au mannitol positif.
En outre, tous les critères d'inclusion ci-dessous :
- Au moins 10 packyears
- Au moins 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Âge 18-40 ans
Critère d'exclusion:
- Les asthmatiques qui ont été traités par des corticostéroïdes inhalés (CSI), des corticostéroïdes systémiques, des antagonistes des leucotriens (LTA), des agonistes b2 de longue durée, des médicaments anticholinergiques ou de la varénicline au cours des 3 derniers mois
- Infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, au cours des 6 dernières semaines.
- Les patients souffrant d'autres maladies respiratoires chroniques que l'asthme, telles que la sarcoïdose et la MPOC, seront également exclus.
- Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues ainsi que les femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude.
- Des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude entraîneront l'exclusion.
Les patients qui, au cours de la période d'étude, développent des infections des voies respiratoires inférieures ou en raison d'un asthme sévère non contrôlé et reçoivent un traitement avec l'un des types de médicaments énumérés ci-dessus seront exclus. Les patients chez qui on a diagnostiqué une autre maladie respiratoire chronique que l'asthme au cours de la période d'étude seront également exclus, ainsi que les patients qui, au cours de la période d'étude, ont besoin de plus de médicaments contre l'asthme que le médicament prévu à l'étude.
Tout participant souhaitant quitter l'étude, pour quelque raison que ce soit, y compris des effets secondaires inacceptables, pendant la période d'étude sera exclu, ainsi que toute personne souhaitant retirer ses données enregistrées du projet après la fin de la période d'étude.
En cas d'effets secondaires inacceptables à la varénicline entraînant l'arrêt immédiat du traitement avec ce médicament, le participant poursuivra les visites sans changement, mais il sera exclu des calculs du taux de réussite du sevrage tabagique. Cependant, l'arrêt de la varénicline jusqu'à 4 semaines après le début du traitement par la varénicline entraînera l'exclusion et le remplacement du participant.
L'arrêt du traitement par budésonide entraînera l'exclusion du reste de l'étude. La personne ne sera pas remplacée. Les données enregistrées du participant jusqu'à la dernière visite avant l'arrêt seront utilisées.
Les réactions allergiques aux médicaments à l'étude entraîneront l'arrêt immédiat du médicament et une éventuelle exclusion, comme décrit ci-dessus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline
Varénicline 0,5 mg x 1 jour 1-3 Varénicline 0,5 mg x 2 jours 4-6 Varénicline 2 mg x 1 jour 7 à semaine 12
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Varénicline 2 mg x 1 jour 7 à semaine 12
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo équivalents à IMP.
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tableau similaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du % d'éosinophiles dans les expectorations de > 1 % à la normale ou du % de neutrophiles de > 61 % à la normale, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12.
Délai: Délai pour le résultat principal : 0-12 semaines (durée totale de l'étude 24 semaines)
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Les calculs de puissance sont basés sur les changements pendant 0 à 12 semaines. L'étude totale comprend des mesures de résultats primaires à : Visite 1 : Semaine 0, Visite 2 : Semaine 6, Visite 3 : Semaine 12, Visite 4 : Semaine 24 |
Délai pour le résultat principal : 0-12 semaines (durée totale de l'étude 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hyperréactivité à la méthacholine par paliers de deux doses, de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12.
Délai: Délai pour le résultat secondaire : 0-12 semaines
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Les résultats secondaires sont mesurés à : Visite 1 : Semaine 0, Visite 2 : Semaine 6, Visite 3 : Semaine 12, Visite 4 : Semaine 24 |
Délai pour le résultat secondaire : 0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Young smoking asthmatics
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