Курящие молодые астматики: изменение воспаления при прекращении курения и лечении стероидами
Обзор исследования
Подробное описание
Будут включены 84 курящих астматика. 50% будут лечиться варениклином и 50% таблетками плацебо в течение 12 недель. Всех будут лечить ингаляционными стероидами в течение 12 недель.
Период исследования: около 26 недель, включая скрининг на астму. Будет выполнено 4 визита. Воспаление будет описано с помощью индукции мокроты, и будет проведено несколько других легочных медицинских тестов, включая NO, метахолин, спирометрию, CO, образцы крови, кожный прик-тест и опросники на астму.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Астматические симптомы в течение последнего года и хотя бы один критерий из нижеперечисленных:
- текущее повышение ОФВ1 минимум на 12% после b2-агониста,
- положительный метахолинтест,
- Ежедневные колебания ОФВ1 не менее 20% в течение двухнедельного периода.
- Положительный маннитоловый тест.
Кроме того, все нижеперечисленные критерии включения:
- Не менее 10 упаковок лет
- Не менее 10 сигарет в день в течение последнего года
- Возраст 18-40 лет
Критерий исключения:
- Астматики, которые лечились ингаляционными кортикостероидами (ICS), системными кортикостероидами, антагонистами лейкотриенов (LTA), b2-агонистами длительного действия, антихолинергическими препаратами или варениклином в течение последних 3 месяцев.
- Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, в течение последних 6 недель.
- Пациенты, страдающие другими хроническими респираторными заболеваниями, кроме астмы, такими как саркоидоз и ХОБЛ, также будут исключены.
- Будут исключены беременные и кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования.
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе приведет к исключению.
Пациенты, у которых в период исследования разовьются инфекции нижних дыхательных путей или из-за тяжелой неконтролируемой астмы, получают лечение любым из перечисленных выше видов лекарств, будут исключены. Пациенты, у которых в течение периода исследования диагностировано другое хроническое респираторное заболевание, кроме астмы, также будут исключены, а также пациенты, которым в течение периода исследования требуется больше лекарств от астмы, чем запланированное исследуемое лекарство.
Любой участник, который желает выйти из исследования по любой причине, включая неприемлемые побочные эффекты, в течение периода исследования, будет исключен, а также любой, кто хочет отозвать свои зарегистрированные данные из проекта после окончания периода исследования.
В случае неприемлемых побочных эффектов варениклина, приводящих к немедленному прекращению лечения этим препаратом, участник продолжит посещения без изменений, но он/она будет исключен из расчетов успешности отказа от курения. Однако прекращение приема варениклина в течение 4 недель после начала лечения варениклином приведет к исключению и замене участника.
Прекращение лечения будесонидом приведет к исключению из остальных исследований. Человека не заменишь. Будут использоваться данные, записанные от участника до последнего визита перед прекращением.
Аллергические реакции на исследуемые препараты приведут к немедленной отмене препарата и возможному исключению, как описано выше.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин
Варениклин 0,5 мг x 1 день 1-3 Варениклин 0,5 мг x 2 дня 4-6 Варениклин 2 мг x 1 день с 7 по 12 неделю
|
Варениклин 2 мг x 1 день с 7 по 12 неделю
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, эквивалентные IMP.
|
аналогичная таблица
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания эозинофилов в мокроте с >1% до нормального или процентного содержания нейтрофилов с >61% до нормального от исходного уровня (0-я неделя) до 12-й недели.
Временное ограничение: Временные рамки для первичного результата: 0–12 недель (общая продолжительность исследования 24 недели).
|
Расчеты мощности основаны на изменениях в течение 0-12 недель. Общее исследование включает измерения первичных результатов в: Визит 1: неделя 0, визит 2: неделя 6, визит 3: неделя 12, визит 4: неделя 24 |
Временные рамки для первичного результата: 0–12 недель (общая продолжительность исследования 24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гиперреактивности метахолина на два шага дозы от исходного уровня (неделя 0) до недели 12.
Временное ограничение: Сроки для вторичного результата: 0-12 недель
|
Вторичный результат измеряется в: Визит 1: неделя 0, визит 2: неделя 6, визит 3: неделя 12, визит 4: неделя 24 |
Сроки для вторичного результата: 0-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Young smoking asthmatics
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .