Dohányzó fiatal asztmások: a gyulladás változása a dohányzás abbahagyása és a szteroid kezelés során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
84 dohányzó asztmás fog szerepelni. 50%-át vareniklinnel, 50%-át placebo tablettával kezelik 12 héten keresztül. Mindegyiket inhalációs szteroiddal kezelik 12 hétig.
Vizsgálati időszak: Körülbelül 26 hét, beleértve az asztma szűrést. 4 látogatásra kerül sor. A gyulladást köpetindukcióval írják le, és számos egyéb tüdőgyógyászati vizsgálatot is végeznek, beleértve az NO-t, a metakolint, a spirometriát, a CO-t, a vérmintákat, a bőrszúrási tesztet és az asztmás kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Asztmás tünetek az elmúlt évben, és az alábbi kritériumok közül legalább egy:
- jelenlegi FEV1-növekedés legalább 12%-kal a b2-agonista után,
- pozitív metacholinteszt,
- A FEV1 napi változása legalább 20% egy kéthetes időszak alatt.
- Pozitív mannit teszt.
Ezenkívül az alábbi felvételi feltételek mindegyike:
- Legalább 10 csomagév
- Legalább napi 10 cigaretta az elmúlt évben
- Életkor 18-40 év
Kizárási kritériumok:
- Asztmás betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS), szisztémás kortikoszteroidokkal, leukotrien-antagonistákkal (LTA), hosszan tartó b2-agonistákkal, antikolinerg gyógyszerekkel vagy vareniklinnel kezeltek
- Alsó légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást is, az elmúlt 6 hétben.
- Az asztmától eltérő krónikus légúti betegségben, például szarkoidózisban és COPD-ben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
- A terhes és szoptató nők, valamint a terhességet tervező nők kizárásra kerülnek a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia története kizáráshoz vezet.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt alsó légúti fertőzések alakulnak ki, vagy súlyos, kontrollálatlan asztma miatt kapnak kezelést a fent felsorolt gyógyszertípusok bármelyikével. Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az asztmától eltérő krónikus légúti betegséget diagnosztizáltak a vizsgálati időszakban, valamint azokat a betegeket, akiknek a vizsgálati időszak alatt több asztma elleni gyógyszerre van szükségük, mint a tervezett vizsgálati gyógyszeres kezelés.
Kizárásra kerül minden olyan résztvevő, aki bármilyen okból – ideértve az elfogadhatatlan mellékhatásokat is – a vizsgálati időszak alatt ki akarja hagyni a vizsgálatot, valamint mindenki, aki a vizsgálati időszak lejárta után vissza akarja vonni rögzített adatait a projektből.
Abban az esetben, ha a vareniklin elfogadhatatlan mellékhatásai a gyógyszerrel történő kezelés azonnali leállítását eredményezik, a résztvevő változatlan formában folytatja a látogatásokat, de kizárásra kerül a dohányzásról való leszokás sikerességi arányának számításából. Azonban a vareniklin kezelés abbahagyása a vareniklin kezelés megkezdése után 4 hétig a résztvevő kizárását és lecserélését eredményezi.
A budezonid kezelés abbahagyása a vizsgálatból való kizárást vonja maga után. Az illetőt nem cserélik le. A résztvevőtől a megszakítás előtti utolsó látogatásig rögzített adatokat használjuk fel.
A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergiás reakciók a gyógyszer azonnali abbahagyását és esetleges kizárását eredményezik, a fent leírtak szerint.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
Vareniklin 0,5 mg x 1 nap 1-3 Vareniklin 0,5 mg x 2 nap 4-6 Vareniklin 2 mg x 1 nap 7-től 12. hétig
|
Vareniklin 2 mg x 1 nap a 7-től a 12. hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az IMP-nek megfelelő placebo tabletta.
|
hasonló tabl
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet eozinofil arányának változása >1%-ról normálisra vagy neutrofil-%-ról >61%-ról normálisra, a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre.
Időkeret: Az elsődleges eredmény időkerete: 0-12 hét (a vizsgálat teljes időtartama 24 hét)
|
A teljesítmény számítások a 0-12 hét alatt bekövetkezett változásokon alapulnak. A teljes vizsgálat elsődleges eredménymérést tartalmaz: 1. látogatás: 0. hét, 2. látogatás: 6. hét, 3. látogatás: 12. hét, 4. látogatás: 24. hét |
Az elsődleges eredmény időkerete: 0-12 hét (a vizsgálat teljes időtartama 24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metakolin hiperreaktivitás változása két adagolási lépéssel, a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétig.
Időkeret: A másodlagos eredmény időkerete: 0-12 hét
|
A másodlagos eredményt a következőképpen mérik: 1. látogatás: 0. hét, 2. látogatás: 6. hét, 3. látogatás: 12. hét, 4. látogatás: 24. hét |
A másodlagos eredmény időkerete: 0-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Young smoking asthmatics
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .