Røyking av unge astmatikere: Endring av betennelse under tobakksavvenning og steroidbehandling

Inklusjonskriterier:

Astmatiske symptomer i løpet av det siste året og minst ett kriterium av følgende:

1. nåværende FEV1-økning på minimum 12 % etter b2-agonist,
2. positiv Methacholintest,
3. Dag-til-dag FEV1-variasjon på minst 20 % i løpet av en to-ukers periode.
4. Positiv mannitol test.

Videre alle inklusjonskriteriene nedenfor:

• Minst 10 pakkeår
• Minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året
• Alder 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

1. Astmatikere som har blitt behandlet med inhalerte kortikosteroider (ICS), systemiske kortikosteroider, leukotrien-antagonister (LTA), langvarige b2-agonister, antikolinerg medisin eller vareniklin i løpet av de siste 3 månedene
2. Nedre luftveisinfeksjoner, inkludert lungebetennelse, i løpet av de siste 6 ukene.
3. Pasienter som lider av annen kronisk luftveissykdom enn astma, som sarkoidose og KOLS vil også bli ekskludert.
4. Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert samt kvinner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
5. En historie med allergi mot studiemedisiner vil føre til ekskludering.

Pasienter som i løpet av studieperioden utvikler nedre luftveisinfeksjoner eller på grunn av alvorlig ukontrollert astma får behandling med noen av de ovenfor angitte medisintypene, vil bli ekskludert. Pasienter som får påvist annen kronisk luftveissykdom enn astma i studieperioden vil også bli ekskludert, samt pasienter som i løpet av studieperioden trenger mer astmamedisin enn planlagt studiemedisin.

Enhver deltaker som ønsker å forlate studien, av en eller annen grunn, inkludert uakseptable bivirkninger, i løpet av studieperioden vil bli ekskludert, samt alle som ønsker å trekke sine registrerte data fra prosjektet etter at studieperioden er over.

Ved uakseptable bivirkninger av vareniklin som resulterer i umiddelbar seponering av behandlingen med dette legemidlet, vil deltakeren fortsette besøkene uendret, men han/hun vil bli ekskludert fra beregningene av suksessraten for tobakksavvenning. Vareniklinstopp inntil 4 uker etter behandlingsstart med vareniklin vil imidlertid medføre eksklusjon og erstatning av deltakeren.

Seponering av behandling med budesonid vil føre til ekskludering fra resten av studien. Personen vil ikke bli erstattet. Dataene som er registrert fra deltakeren frem til siste besøk før opphør vil bli brukt.

Allergiske reaksjoner mot studiemedikamenter vil resultere i umiddelbar seponering av legemidlet, og mulig eksklusjon, som beskrevet ovenfor.

-