Jóvenes asmáticos fumadores: cambio de la inflamación durante el abandono del tabaco y el tratamiento con esteroides
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán 84 asmáticos fumadores. El 50% será tratado con vareniclina y el 50% con comprimidos de placebo durante 12 semanas. Todos serán tratados con esteroides inhalados durante 12 semanas.
Período de estudio: alrededor de 26 semanas, incluido el examen de detección de asma. Se realizarán 4 visitas. La inflamación se describirá a través de la inducción de esputo y se realizarán varias otras pruebas médicas pulmonares, que incluyen NO, metacolina, espirometría, CO, muestras de sangre, prueba cutánea y cuestionarios de asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas asmáticos durante el último año y al menos un criterio de los siguientes:
- aumento actual del FEV1 de un mínimo del 12% después del agonista b2,
- metacolintest positivo,
- Variación diaria del FEV1 de al menos un 20 % durante un período de dos semanas.
- Prueba de manitol positiva.
Además, todos los siguientes criterios de inclusión:
- Al menos 10 paquetes por año
- Al menos 10 cigarrillos por día en el último año
- Edad 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Asmáticos que han sido tratados con corticosteroides inhalados (ICS), corticosteroides sistémicos, antagonistas de leucotrienos (LTA), agonistas b2 de larga duración, medicamentos anticolinérgicos o vareniclina en los últimos 3 meses
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluida neumonía, en las últimas 6 semanas.
- También se excluirán los pacientes que padezcan otra enfermedad respiratoria crónica distinta del asma, como la sarcoidosis y la EPOC.
- Serán excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, así como las mujeres que planeen un embarazo durante el período de estudio.
- Un historial de alergia a los medicamentos del estudio conducirá a la exclusión.
Se excluirán los pacientes que durante el período del estudio desarrollen infecciones de las vías respiratorias bajas o debido a un asma grave no controlada que reciban tratamiento con cualquiera de los tipos de medicamentos mencionados anteriormente. Los pacientes a los que se les diagnostique otra enfermedad respiratoria crónica distinta del asma durante el período del estudio también serán excluidos, así como los pacientes que durante el período del estudio requieran más medicamentos para el asma que los medicamentos del estudio planificados.
Se excluirá a cualquier participante que desee abandonar el estudio, por cualquier motivo, incluidos los efectos secundarios inaceptables, durante el período de estudio, así como a cualquier persona que desee retirar sus datos registrados del proyecto una vez finalizado el período de estudio.
En caso de efectos secundarios inaceptables de la vareniclina que provoquen la suspensión inmediata del tratamiento con este fármaco, el participante continuará las visitas sin cambios, pero será excluido de los cálculos de la tasa de éxito para dejar de fumar. Sin embargo, el cese de la vareniclina hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento con vareniclina dará lugar a la exclusión y sustitución del participante.
El cese del tratamiento con budesonida dará lugar a la exclusión del resto del estudio. La persona no será reemplazada. Se utilizarán los datos registrados desde el participante hasta la última visita antes del cese.
Las reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio darán como resultado el cese inmediato del medicamento y la posible exclusión, como se describe anteriormente.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina
Vareniclina 0,5 mg x 1 día 1-3 Vareniclina 0,5 mg x 2 día 4-6 Vareniclina 2 mg x 1 día 7 a semana 12
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Vareniclina 2 mg x 1 día 7 a semana 12
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo equivalentes a IMP.
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tabla similar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el % de eosinófilos en esputo de >1 % a normal o % de neutrófilos de >61 % a normal, desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para el resultado primario: 0-12 semanas (duración total del estudio 24 semanas)
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Los cálculos de potencia se basan en cambios durante 0-12 semanas. El estudio total incluye medidas de resultado primarias en: Visita 1: Semana 0, Visita 2: Semana 6, Visita 3: Semana 12, Visita 4: Semana 24 |
Marco de tiempo para el resultado primario: 0-12 semanas (duración total del estudio 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hiperreactividad a la metacolina en dos pasos de dosis, desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo para el resultado secundario: 0-12 semanas
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El resultado secundario se mide en: Visita 1: Semana 0, Visita 2: Semana 6, Visita 3: Semana 12, Visita 4: Semana 24 |
Marco de tiempo para el resultado secundario: 0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Young smoking asthmatics
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