健康な参加者を対象とした食品効果研究

包含基準:

• 18歳から50歳までの男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。
• 妊娠の可能性のある女性は、（治験責任医師が定義した）医学的に許容される避妊方法を使用しているか、または使用する意思がある必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以内。
• スクリーニング時の血液学、血液化学、および尿検査検査で臨床的に重大な異常がないこと（主任研究者が判断）。
• 過去1年以内にアルコールや薬物乱用歴がないこと。 尿中薬物乱用およびアルコールスクリーニングが陰性であることは、研究開始から21日以内およびチェックイン-1日目に判定された。
• 研究の要件を理解でき、研究の要件に喜んで従う必要があります。

除外基準:

• 治験責任医師の判断により、参加者が研究に適さないと判断した病状または臨床検査検査。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 治験責任医師およびメディカルモニターの承認がない限り、投与前14日以内の処方箋の使用（ホルモン避妊薬を除く）、またはビタミン、ハーブまたは栄養補助食品を含む市販薬の投与前7日以内の使用。
• 過去 3 年以内の病歴、または薬物、処方箋または違法な薬物、またはアルコールの乱用の現在の証拠。乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性である場合。
• -失神の有無にかかわらず、起立性低血圧の病歴。
• 差し迫った自殺の危険がある（コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]の質問4または5に対する陽性反応）、またはスクリーニング前6か月以内に自殺未遂を起こした。
• 過去 30 日間の実験薬または実験器具の臨床試験への参加。
• C型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。
• -治験薬投与前の7日間に血漿、または3か月以内に血液が提供された。
• 治験責任医師や治験スタッフとのコミュニケーションがうまく取れない（言語の問題、精神発達不良、脳機能障害など）。
• 絶食できない、または研究で提供された食物を摂取できない。
• 捜査官の親族、または捜査官に直接報告するスタッフ。