건강한 참가자의 식품 효과 연구
2018년 4월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성과 여성 피험자에서 섭식 및 공복 상태에서 라스미디탄 200mg의 생체이용률을 비교하기 위한 무작위 오픈 라벨 연구
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 라스미디탄 단일 용량의 약동학(PK)에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식품이 라스미디탄 200mg의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개, 교차, 2주기, 무작위, 순차적 연구.
라스미디탄의 2회 단일 용량이 급식 및 공복 상태의 참가자에게 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 가임 여성은 피임의 의학적으로 허용되는 방법(연구자가 정의한 대로)을 사용하거나 사용하려는 의지가 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 19~29.9kg/m²
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음(주임 연구원이 결정함).
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용의 전력이 없습니다. 음성 비뇨기 남용 약물 및 알코올 스크리닝은 연구 시작 21일 이내 및 체크인 -1일에 결정됩니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 투약 전 14일 이내에 임의의 처방(호르몬 피임제 제외) 또는 투약 전 7일 이내에 비타민 및 약초 또는 식이 보조제를 포함하는 일반 의약품의 사용.
- 지난 3년 이내의 이력 또는 약물, 처방약 또는 불법 또는 알코올 남용의 현재 증거; 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 소변 검사.
- 실신을 동반하거나 동반하지 않은 기립성 저혈압의 병력.
- 자살 위험이 임박한 경우(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 시도가 있었습니다.
- 지난 30일 동안 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 양성 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 연구 약물 투여 전 7일 동안의 혈장 또는 3개월 동안의 혈액 기증.
- 조사자 및 연구 직원과 원활하게 의사소통할 수 없음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 손상).
- 연구에서 제공된 음식을 금식하거나 섭취할 수 없음.
- 조사자의 친척 또는 조사자에게 직접 보고하는 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
투약 순서: 투약 기간 1에서 식후 상태에서 라스미디탄 200mg 투여 후 투약 기간 2에서 공복 상태에서 라스미디탄 200mg 투여
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6일 간격으로 2회 개별 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
투약 순서: 투약 기간 1에서 공복 상태에서 라스미디탄 200mg을 투여한 후 투약 기간 2에서 라스미디탄 200mg을 섭취한 상태로 투여.
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6일 간격으로 2회 개별 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - Cmax(ng/mL)
기간: 투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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이 연구는 공복 상태에 비해 식후 상태에서 라스미디탄 200mg의 상대적 생체이용률을 추정하도록 설계되었습니다.
각각의 1차 약동학 종점, 즉 농도 곡선 아래 면적(시간 0에서 마지막까지, 시간 0에서 무한대까지)에 대해 최대 농도, 점 추정치 및 해당 90% 신뢰 구간을 구성했습니다.
연구 기간은 스크리닝을 위한 최대 3주 및 연구 16일(2-3일 투약 기간, 6일 휴약 기간 및 후속 조치)을 포함하여 약 5주였습니다.
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투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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약동학 - Tmax(시간)
기간: 투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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이 연구는 공복 상태에 비해 식후 상태에서 라스미디탄 200mg의 상대적 생체이용률을 추정하도록 설계되었습니다.
각각의 1차 약동학 종점, 즉 농도 곡선 아래 면적(시간 0에서 마지막까지, 시간 0에서 무한대까지)에 대해 최대 농도, 점 추정치 및 해당 90% 신뢰 구간을 구성했습니다.
연구 기간은 스크리닝을 위한 최대 3주 및 연구 16일(2-3일 투약 기간, 6일 휴약 기간 및 후속 조치)을 포함하여 약 5주였습니다.
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투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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약동학 - AUC0-t(ng.h/mL)
기간: 투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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이 연구는 공복 상태에 비해 식후 상태에서 라스미디탄 200mg의 상대적 생체이용률을 추정하도록 설계되었습니다.
각각의 1차 약동학 종점, 즉 농도 곡선 아래 면적(시간 0에서 마지막까지, 시간 0에서 무한대까지)에 대해 최대 농도, 점 추정치 및 해당 90% 신뢰 구간을 구성했습니다.
연구 기간은 스크리닝을 위한 최대 3주 및 연구 16일(2-3일 투약 기간, 6일 휴약 기간 및 후속 조치)을 포함하여 약 5주였습니다.
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투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
|
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약동학 - AUC0-inf(ng.h/mL)
기간: 투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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이 연구는 공복 상태에 비해 식후 상태에서 라스미디탄 200mg의 상대적 생체이용률을 추정하도록 설계되었습니다.
각각의 1차 약동학 종점, 즉 농도 곡선 아래 면적(시간 0에서 마지막까지, 시간 0에서 무한대까지)에 대해 최대 농도, 점 추정치 및 해당 90% 신뢰 구간을 구성했습니다.
연구 기간은 스크리닝을 위한 최대 3주 및 연구 16일(2-3일 투약 기간, 6일 휴약 기간 및 후속 조치)을 포함하여 약 5주였습니다.
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투약 전 30시간까지 각 투약일의 순차적 시점 )
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전. 안전 측정에는 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 평가, AE, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)이 포함됩니다.
기간: 연구 기간 - 스크리닝(정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료까지 ~ 15일
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안전성은 할당된 교차 순서(급식/절식 또는 절식/급식)가 아니라 공복 상태 및 급식 조건 하에서 모든 참가자(n=30)에서 평가되었습니다.
AE가 있는 고유 주제의 수와 이벤트 수가 제공됩니다.
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연구 기간 - 스크리닝(정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료까지 ~ 15일
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내약성
기간: 15 일
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내약성은 부작용으로 인해 조기에 연구를 중단하지 않은 참가자의 수로 정의되었습니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16905
- H8H-CD-LAHR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (기타 식별자: CoLucid Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라스미디탄에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨편두통미국, 프랑스, 스페인, 인도, 일본, 벨기에, 영국, 푸에르토 리코, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 독일, 캐나다, 루마니아, 러시아 제국
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University of FlorenceUniversity of Roma La Sapienza; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Azienda Ospedaliera... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eli Lilly and Company종료됨편두통미국, 프랑스, 스페인, 인도, 일본, 벨기에, 영국, 푸에르토 리코, 이탈리아, 네덜란드, 독일, 멕시코, 캐나다, 루마니아, 러시아 제국