Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności na zdrowych uczestników

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie otwarte porównujące biodostępność lasmiditanu 200 mg po posiłku i na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet

W badaniu tym oceniany będzie wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki lasmiditanu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, krzyżowe, dwuokresowe, randomizowane, sekwencyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę lasmiditan 200 mg. Uczestnikom w stanie po posiłku i na czczo zostaną podane dwie pojedyncze dawki lasmiditanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcieć stosować medycznie akceptowalną metodę (zgodnie z definicją Badacza) kontroli urodzeń.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach od 19 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości (określonych przez głównego badacza) w badaniach laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i analizy moczu podczas badania przesiewowego.
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku. Ujemny wynik testu na nadużywanie narkotyków i alkoholu w moczu w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania i w dniu rejestracji -1.
  • Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i musi być chętny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub kliniczne badanie laboratoryjne, które w ocenie badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie jakiejkolwiek recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) lub leków dostępnych bez recepty, w tym witamin i ziół lub suplementów diety w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego.
  • Historia w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu; dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Historia hipotonii ortostatycznej z omdleniami lub bez.
  • Z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Oddane osocze w ciągu 7 dni lub krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.
  • Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  • Niezdolność do poszczenia lub spożywania żywności dostarczonej w badaniu.
  • Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegli Badaczowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kolejność dawkowania: podanie 200 mg lasmiditanu po posiłku w 1. okresie dawkowania, a następnie podanie 200 mg na czczo w 2. okresie dawkowania
Lek: Lasmiditan
2 oddzielne dawki w odstępie 6 dni.
Inne nazwy:
  • LY573144
  • COL-144
Eksperymentalny: Grupa B
Sekwencja dawkowania: podanie 200 mg lasmiditanu na czczo w 1. okresie dawkowania, a następnie podanie 200 mg lasmiditanu po posiłku w 2. okresie dawkowania.
Lek: Lasmiditan
2 oddzielne dawki w odstępie 6 dni.
Inne nazwy:
  • LY573144
  • COL-144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — Tmax (godziny)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — AUC0-t (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Farmakokinetyka — AUC0-inf (ng.h/ml)
Ramy czasowe: Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )
Badanie to zaprojektowano w celu oszacowania względnej biodostępności 200 mg lasmiditanu po posiłku w stosunku do stanu na czczo. Dla każdego pierwszorzędowego farmakokinetycznego punktu końcowego, tj. pola powierzchni pod krzywą stężenia (czas od zera do końca, czasu od zera do nieskończoności), maksymalnego stężenia, oszacowań punktowych i odpowiadających im 90% przedziałów ufności zostały skonstruowane. Czas trwania badania wynosił około 5 tygodni, w tym do 3 tygodni na badania przesiewowe i 16 dni na badaniu (2-3-dniowe okresy dawkowania, 6-dniowy okres wypłukiwania i obserwacja).
Kolejne punkty czasowe w każdym dniu podania dawki przed podaniem dawki do 30 godzin (punkty czasowe - przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu dawki )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo. Pomiary bezpieczeństwa obejmują badania fizykalne, parametry życiowe, EKG, kliniczne oceny laboratoryjne, zdarzenia niepożądane, skalę oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
Ramy czasowe: Czas trwania badania — od badania przesiewowego (podpisanie formularza świadomej zgody) do zakończenia badania ~ 15 dni
Bezpieczeństwo oceniano u wszystkich uczestników (n=30) w warunkach na czczo i po posiłku, a nie według kolejności przydzielonych krzyżówek (pokarm/poszczenie lub poszczenie/pożywienie). Podano liczbę unikalnych pacjentów z AE i liczbę zdarzeń.
Czas trwania badania — od badania przesiewowego (podpisanie formularza świadomej zgody) do zakończenia badania ~ 15 dni
Tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni
Tolerancję zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy nie wycofali się wcześniej z badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

CoLucid Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Inny identyfikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj