Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voedseleffect bij gezonde deelnemers

3 april 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde open-labelstudie om de biologische beschikbaarheid van Lasmiditan 200 mg onder gevoede en nuchtere omstandigheden te vergelijken bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Deze studie zal het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis lasmiditan bij gezonde deelnemers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, cross-over, gerandomiseerde, sequentiële studie met twee perioden om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van lasmiditan 200 mg te onderzoeken. Twee enkele doses lasmiditan zullen worden toegediend aan de deelnemers in gevoede en nuchtere toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-50 jaar.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  • Geen klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker) in hematologie, bloedchemie en laboratoriumtests voor urineonderzoek bij screening.
  • Geen geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar. Negatieve urinaire drugsmisbruik en alcoholscreening bepaald binnen 21 dagen na aanvang van het onderzoek en bij check-in dag -1.
  • Moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moet bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of klinische laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van elk recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (behalve hormonale anticonceptiva) of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor.
  • Geschiedenis in de afgelopen 3 jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol; een positieve urinescreening op misbruik van drugs of alcohol.
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie met of zonder syncope.
  • Met een onmiddellijk risico op zelfmoord (positief antwoord op vraag 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) of een zelfmoordpoging gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Deelname aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
  • Positief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
  • Plasma gedoneerd in de 7 dagen of bloed in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en het studiepersoneel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
  • Onvermogen om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te vasten of te consumeren.
  • Familieleden van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan, de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Doseringsvolgorde: Toediening van lasmiditan 200 mg in nuchtere toestand in doseringsperiode 1 gevolgd door toediening van lasmiditan 200 mg in nuchtere toestand in doseringsperiode 2
Geneesmiddel: Lasmiditan
2 discrete doses gescheiden door 6 dagen.
Andere namen:
  • LY573144
  • COL-144
Experimenteel: Groep B
Doseringsvolgorde: Toediening van lasmiditan 200 mg in nuchtere toestand in doseringsperiode 1 gevolgd door toediening in gevoede toestand van lasmiditan 200 mg in doseringsperiode 2.
Geneesmiddel: Lasmiditan
2 discrete doses gescheiden door 6 dagen.
Andere namen:
  • LY573144
  • COL-144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Cmax (ng/ml)
Tijdsspanne: Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Deze studie was opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid van lasmiditan 200 mg in de gevoede toestand te schatten ten opzichte van de nuchtere toestand. Voor elk primair farmacokinetisch eindpunt, d.w.z. oppervlakte onder concentratiecurve (tijd nul tot laatst, tijd nul tot oneindig), werden maximale concentratie, puntschattingen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd. De duur van het onderzoek was ongeveer 5 weken, inclusief tot 3 weken voor screening en 16 studiedagen (doseringsperioden van 2 - 3 dagen, wash-outperiode van 6 dagen en follow-up).
Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Farmacokinetiek - Tmax (uren)
Tijdsspanne: Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Deze studie was opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid van lasmiditan 200 mg in de gevoede toestand te schatten ten opzichte van de nuchtere toestand. Voor elk primair farmacokinetisch eindpunt, d.w.z. oppervlakte onder concentratiecurve (tijd nul tot laatst, tijd nul tot oneindig), werden maximale concentratie, puntschattingen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd. De duur van het onderzoek was ongeveer 5 weken, inclusief tot 3 weken voor screening en 16 studiedagen (doseringsperioden van 2 - 3 dagen, wash-outperiode van 6 dagen en follow-up).
Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Farmacokinetiek - AUC0-t (ng.u/ml)
Tijdsspanne: Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Deze studie was opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid van lasmiditan 200 mg in de gevoede toestand te schatten ten opzichte van de nuchtere toestand. Voor elk primair farmacokinetisch eindpunt, d.w.z. oppervlakte onder concentratiecurve (tijd nul tot laatst, tijd nul tot oneindig), werden maximale concentratie, puntschattingen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd. De duur van het onderzoek was ongeveer 5 weken, inclusief tot 3 weken voor screening en 16 studiedagen (doseringsperioden van 2 - 3 dagen, wash-outperiode van 6 dagen en follow-up).
Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Farmacokinetiek - AUC0-inf (ng.u/ml)
Tijdsspanne: Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )
Deze studie was opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid van lasmiditan 200 mg in de gevoede toestand te schatten ten opzichte van de nuchtere toestand. Voor elk primair farmacokinetisch eindpunt, d.w.z. oppervlakte onder concentratiecurve (tijd nul tot laatst, tijd nul tot oneindig), werden maximale concentratie, puntschattingen en overeenkomstige 90%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd. De duur van het onderzoek was ongeveer 5 weken, inclusief tot 3 weken voor screening en 16 studiedagen (doseringsperioden van 2 - 3 dagen, wash-outperiode van 6 dagen en follow-up).
Sequentiële tijdstippen op elke doseringsdag vóór de dosis tot 30 uur (tijdstippen - vóór de dosis en vervolgens 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 30 uur na de dosis )

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid. Veiligheidsmetingen omvatten fysieke onderzoeken, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumbeoordelingen, AE's, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek - Van screening (ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek ~ 15 dagen
De veiligheid werd geëvalueerd bij alle deelnemers (n=30) in nuchtere toestand en in gevoede toestand, niet op volgorde van toegewezen cross-over (gevoed/nuchter of nuchter/gevoed). Het aantal unieke onderwerpen met een AE en het aantal gebeurtenissen worden verstrekt.
Duur van het onderzoek - Van screening (ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming) tot het einde van het onderzoek ~ 15 dagen
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 15 dagen
Verdraagbaarheid werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat zich niet vroegtijdig terugtrok uit het onderzoek vanwege bijwerkingen.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

CoLucid Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Andere identificatie: CoLucid Pharmaceuticals)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren