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Studio sugli effetti del cibo in partecipanti sani

3 aprile 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare la biodisponibilità di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno e a digiuno in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di lasmiditan in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, cross-over, a due periodi, randomizzato, sequenziale per studiare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di lasmiditan 200 mg. Verranno somministrate due dosi singole di lasmiditan con i partecipanti in stati nutriti e a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (come definito dallo sperimentatore).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa (come determinato dal ricercatore principale) nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine allo screening.
  • Nessuna storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno. Droghe d'abuso urinarie negative e screening dell'alcol determinato entro 21 giorni dall'inizio dello studio e al check-in Giorno -1.
  • Deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e deve essere disposto a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o test di laboratorio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di qualsiasi prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (eccetto contraccettivi ormonali) o farmaci da banco, comprese vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 7 giorni prima della somministrazione, salvo approvazione da parte dello sperimentatore e del monitor medico.
  • Storia nei 3 anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol; uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso o alcol.
  • Storia di ipotensione ortostatica con o senza sincope.
  • A rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o ha avuto un tentativo di suicidio entro 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Anticorpo dell'epatite C positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
  • Plasma donato nei 7 giorni o sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale dello studio (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale).
  • Incapacità di digiunare o consumare il cibo fornito nello studio.
  • Parenti o personale alle dirette dipendenze dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Sequenza di dosaggio: somministrazione di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 1 seguita dalla somministrazione di lasmiditan 200 mg a digiuno nel periodo di dosaggio 2
Droga: Lasmidita
2 dosi discrete separate da 6 giorni.
Altri nomi:
  • LY573144
  • COL-144
Sperimentale: Gruppo B
Sequenza di dosaggio: somministrazione di lasmiditan 200 mg a digiuno nel periodo di dosaggio 1 seguita dalla somministrazione di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno nel periodo di dosaggio 2.
Droga: Lasmidita
2 dosi discrete separate da 6 giorni.
Altri nomi:
  • LY573144
  • COL-144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax (ng/mL)
Lasso di tempo: Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Questo studio è stato progettato per stimare la biodisponibilità relativa di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno. Per ogni endpoint farmacocinetico primario, ovvero area sotto la curva di concentrazione (tempo zero fino all'ultimo, tempo zero fino all'infinito), concentrazione massima, stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 90% sono stati costruiti. La durata dello studio è stata di circa 5 settimane, incluse fino a 3 settimane per lo screening e 16 giorni di studio (periodi di somministrazione di 2-3 giorni, periodo di sospensione di 6 giorni e follow-up).
Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Farmacocinetica - Tmax (ore)
Lasso di tempo: Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Questo studio è stato progettato per stimare la biodisponibilità relativa di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno. Per ogni endpoint farmacocinetico primario, ovvero area sotto la curva di concentrazione (tempo zero fino all'ultimo, tempo zero fino all'infinito), concentrazione massima, stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 90% sono stati costruiti. La durata dello studio è stata di circa 5 settimane, incluse fino a 3 settimane per lo screening e 16 giorni di studio (periodi di somministrazione di 2-3 giorni, periodo di sospensione di 6 giorni e follow-up).
Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Farmacocinetica - AUC0-t (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Questo studio è stato progettato per stimare la biodisponibilità relativa di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno. Per ogni endpoint farmacocinetico primario, ovvero area sotto la curva di concentrazione (tempo zero fino all'ultimo, tempo zero fino all'infinito), concentrazione massima, stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 90% sono stati costruiti. La durata dello studio è stata di circa 5 settimane, incluse fino a 3 settimane per lo screening e 16 giorni di studio (periodi di somministrazione di 2-3 giorni, periodo di sospensione di 6 giorni e follow-up).
Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Farmacocinetica - AUC0-inf (ng.h/mL)
Lasso di tempo: Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )
Questo studio è stato progettato per stimare la biodisponibilità relativa di lasmiditan 200 mg a stomaco pieno rispetto allo stato di digiuno. Per ogni endpoint farmacocinetico primario, ovvero area sotto la curva di concentrazione (tempo zero fino all'ultimo, tempo zero fino all'infinito), concentrazione massima, stime puntuali e corrispondenti intervalli di confidenza al 90% sono stati costruiti. La durata dello studio è stata di circa 5 settimane, incluse fino a 3 settimane per lo screening e 16 giorni di studio (periodi di somministrazione di 2-3 giorni, periodo di sospensione di 6 giorni e follow-up).
Punti temporali sequenziali in ogni giorno di somministrazione prima della dose fino a 30 ore (punti temporali - pre-dose e poi 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore dopo la dose )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza. Le misurazioni di sicurezza includono esami fisici, segni vitali, ECG, valutazioni di laboratorio clinico, eventi avversi, scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: Durata dello studio: dallo screening (firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio ~ 15 giorni
La sicurezza è stata valutata in tutti i partecipanti (n=30) a digiuno e a stomaco pieno, non in base alla sequenza del crossover assegnato (a digiuno/a digiuno o a digiuno/a stomaco pieno). Vengono forniti il ​​numero di soggetti unici con un AE e il numero di eventi.
Durata dello studio: dallo screening (firma del modulo di consenso informato) alla fine dello studio ~ 15 giorni
Tollerabilità
Lasso di tempo: 15 giorni
La tollerabilità è stata definita come il numero di partecipanti che non si sono ritirati dallo studio in anticipo a causa di eventi avversi.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

CoLucid Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Altro identificatore: CoLucid Pharmaceuticals)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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