Estudo do Efeito Alimentar em Participantes Saudáveis
3 de abril de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto randomizado para comparar a biodisponibilidade de Lasmiditan 200 mg em condições de alimentação e jejum em homens e mulheres saudáveis
Este estudo avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de uma dose única de lasmiditan em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto, cruzado, de dois períodos, randomizado e sequencial para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de lasmiditan 200 mg.
Duas doses únicas de lasmiditan serão administradas com os participantes alimentados e em jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 50 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar um método clinicamente aceitável (conforme definido pelo Investigador) de controle de natalidade.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m²).
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador principal) nos exames laboratoriais de hematologia, química do sangue e urinálise na triagem.
- Sem história de abuso de álcool ou drogas no último ano. Drogas urinárias negativas de abuso e triagem de álcool determinado dentro de 21 dias do início do estudo e no Dia -1 de check-in.
- Deve ser capaz de entender os requisitos do estudo e deve estar disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou teste de laboratório clínico que, no julgamento do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso de qualquer prescrição dentro de 14 dias antes da dosagem (exceto contraceptivos hormonais) ou medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e ervas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que aprovado pelo investigador e pelo monitor médico.
- História nos últimos 3 anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool; uma triagem de urina positiva para drogas de abuso ou álcool.
- História de hipotensão ortostática com ou sem síncope.
- Em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou teve uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
- Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
- Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície para hepatite B ou anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Plasma doado nos 7 dias ou sangue nos 3 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Incapacidade de se comunicar bem com o investigador e a equipe do estudo (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Incapacidade de jejuar ou consumir os alimentos fornecidos no estudo.
- Parentes ou funcionários subordinados diretamente ao Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Sequência de Dosagem: Administração de lasmiditan 200 mg em estado de alimentação no Período de Dosagem 1, seguida pela administração de lasmiditan 200 mg em estado de jejum no Período de Dosagem 2
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2 doses discretas separadas por 6 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Sequência de dosagem: administração de lasmiditan 200 mg em jejum no período de dosagem 1, seguida de administração em estado de dosagem de 200 mg de lasmiditan no período de dosagem 2.
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2 doses discretas separadas por 6 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmax (ng/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum.
Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos.
A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
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Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Farmacocinética - Tmax (horas)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum.
Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos.
A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
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Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Farmacocinética - AUC0-t (ng.h/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum.
Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos.
A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
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Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Farmacocinética - AUC0-inf (ng.h/mL)
Prazo: Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Este estudo foi desenhado para estimar a biodisponibilidade relativa de lasmiditan 200 mg no estado alimentado em relação ao estado de jejum.
Para cada endpoint farmacocinético primário, isto é, Área sob a curva de concentração (tempo zero ao último, tempo zero ao infinito), concentração máxima, estimativas pontuais e correspondentes intervalos de confiança de 90% foram construídos.
A duração do estudo foi de aproximadamente 5 semanas, incluindo até 3 semanas para triagem e 16 dias no estudo (períodos de dosagem de 2 a 3 dias, período de washout de 6 dias e acompanhamento).
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Pontos de tempo sequenciais em cada dia de dosagem pré-dose até 30 h (pontos de tempo - pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose )
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança. As medidas de segurança incluem exames físicos, sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais clínicas, EAs, Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Duração do estudo - desde a triagem (assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ~ 15 dias
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A segurança foi avaliada em todos os participantes (n=30) nas condições de jejum e alimentação, não por sequência de cross-over atribuído (alimentado/jejum ou jejum/alimentado).
O número de indivíduos únicos com um AE e o número de eventos são fornecidos.
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Duração do estudo - desde a triagem (assinatura do formulário de consentimento informado) até o final do estudo ~ 15 dias
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Tolerabilidade
Prazo: 15 dias
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A tolerabilidade foi definida como o número de participantes que não abandonaram o estudo precocemente devido a eventos adversos.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Outro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .