Estudio del efecto de los alimentos en participantes sanos
3 de abril de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad de Lasmiditan 200 mg en condiciones de alimentación y ayuno en sujetos sanos masculinos y femeninos
Este estudio evaluará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) de una dosis única de lasmiditan en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio secuencial, aleatorizado, cruzado, de etiqueta abierta, de dos períodos para investigar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de lasmiditan 200 mg.
Se administrarán dos dosis únicas de lasmiditan con los participantes en estado de ayuno y alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método de control de la natalidad médicamente aceptable (según lo definido por el investigador).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Sin anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador principal) en las pruebas de laboratorio de hematología, química sanguínea y análisis de orina en la selección.
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año. Drogas urinarias de abuso y alcohol negativas determinadas dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio y en el día de registro -1.
- Debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio y debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o prueba de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de cualquier prescripción dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (excepto anticonceptivos hormonales) o medicamentos de venta libre, incluidas vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 7 días previos a la dosificación, a menos que estén aprobados por el investigador y el monitor médico.
- Historial dentro de los 3 años anteriores o evidencia actual de abuso de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol; una prueba de orina positiva para drogas de abuso o alcohol.
- Antecedentes de hipotensión ortostática con o sin síncope.
- En riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) o tuvo un intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores.
- Anticuerpo de hepatitis C positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Donación de plasma en los 7 días o sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador y el personal del estudio (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
- Incapacidad para ayunar o consumir los alimentos proporcionados en el estudio.
- Familiares o personal que le reporta directamente al Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Secuencia de dosificación: Administración de 200 mg de lasmiditan con alimentos en el Período de dosificación 1 seguido de administración de 200 mg de lasmiditan en ayunas en el Período de dosificación 2
|
2 dosis discretas separadas por 6 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B
Secuencia de dosificación: Administración de 200 mg de lasmiditan en ayunas en el Período de dosificación 1 seguido de administración en estado de alimentación de 200 mg de lasmiditan en el Período de dosificación 2.
|
2 dosis discretas separadas por 6 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética - Cmax (ng/mL)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
Este estudio fue diseñado para estimar la biodisponibilidad relativa de lasmiditan 200 mg en estado posprandial en relación con el estado en ayunas.
Para cada criterio principal de valoración farmacocinético, es decir, el área bajo la curva de concentración (tiempo cero hasta el último, tiempo cero hasta el infinito), concentración máxima, se construyeron estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
La duración del estudio fue de aproximadamente 5 semanas, incluidas hasta 3 semanas para la selección y 16 días en el estudio (períodos de dosificación de 2 a 3 días, período de lavado de 6 días y seguimiento).
|
Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
|
Farmacocinética - Tmax (Horas)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
Este estudio fue diseñado para estimar la biodisponibilidad relativa de lasmiditan 200 mg en estado posprandial en relación con el estado en ayunas.
Para cada criterio principal de valoración farmacocinético, es decir, el área bajo la curva de concentración (tiempo cero hasta el último, tiempo cero hasta el infinito), concentración máxima, se construyeron estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
La duración del estudio fue de aproximadamente 5 semanas, incluidas hasta 3 semanas para la selección y 16 días en el estudio (períodos de dosificación de 2 a 3 días, período de lavado de 6 días y seguimiento).
|
Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
|
Farmacocinética - AUC0-t (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
Este estudio fue diseñado para estimar la biodisponibilidad relativa de lasmiditan 200 mg en estado posprandial en relación con el estado en ayunas.
Para cada criterio principal de valoración farmacocinético, es decir, el área bajo la curva de concentración (tiempo cero hasta el último, tiempo cero hasta el infinito), concentración máxima, se construyeron estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
La duración del estudio fue de aproximadamente 5 semanas, incluidas hasta 3 semanas para la selección y 16 días en el estudio (períodos de dosificación de 2 a 3 días, período de lavado de 6 días y seguimiento).
|
Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
|
Farmacocinética - AUC0-inf (ng.h/mL)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
Este estudio fue diseñado para estimar la biodisponibilidad relativa de lasmiditan 200 mg en estado posprandial en relación con el estado en ayunas.
Para cada criterio principal de valoración farmacocinético, es decir, el área bajo la curva de concentración (tiempo cero hasta el último, tiempo cero hasta el infinito), concentración máxima, se construyeron estimaciones puntuales y los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
La duración del estudio fue de aproximadamente 5 semanas, incluidas hasta 3 semanas para la selección y 16 días en el estudio (períodos de dosificación de 2 a 3 días, período de lavado de 6 días y seguimiento).
|
Puntos de tiempo secuenciales en cada día de dosificación antes de la dosis a 30 h (puntos de tiempo: antes de la dosis y luego 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 30 horas después de la dosis )
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad. Las medidas de seguridad incluyen exámenes físicos, signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio clínico, AE, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Duración del estudio: desde la selección (firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio ~ 15 días
|
La seguridad se evaluó en todos los participantes (n=30) en condiciones de ayuno y alimentación, no por secuencia de cruce asignado (alimentación/ayuno o ayuno/alimentación).
Se proporciona el número de sujetos únicos con un AE y el número de eventos.
|
Duración del estudio: desde la selección (firma del formulario de consentimiento informado) hasta el final del estudio ~ 15 días
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 15 días
|
La tolerabilidad se definió como el número de participantes que no se retiraron del estudio antes de tiempo debido a eventos adversos.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Otro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .