Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffektundersøgelse i sunde deltagere

3. april 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret åben-label undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Lasmiditan 200 mg under fodrede og fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis lasmiditan hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, cross-over, to-perioders, randomiseret, sekventiel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​lasmiditan 200 mg. To enkeltdoser af lasmiditan vil blive administreret med deltagerne i fodrede og fastende tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-50 år.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en medicinsk acceptabel metode (som defineret af investigator) til prævention.
  • Body mass index (BMI) inden for 19 og 29,9 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²).
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af hovedforskeren) i hæmatologi, blodkemi og laboratorieprøver ved urinanalyse ved screening.
  • Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år. Negative urinmisbrugsstoffer og alkoholscreening fastslået inden for 21 dage efter undersøgelsens start og ved check-in Dag -1.
  • Skal kunne forstå kravene til studiet og skal være villig til at efterleve studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af enhver recept inden for 14 dage før dosering (undtagen hormonelle præventionsmidler) eller håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 7 dage før dosering, medmindre det er godkendt af investigator og medicinsk monitor.
  • Anamnese inden for de foregående 3 år eller aktuelle beviser for misbrug af stoffer, recepter eller ulovlige eller alkohol; en positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med eller uden synkope.
  • Ved overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Positivt hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller positivt humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Doneret plasma i de 7 dage eller blod i de 3 måneder forud for administration af studielægemidlet.
  • Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren og studiepersonalet (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion).
  • Manglende evne til at faste eller indtage maden i undersøgelsen.
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Doseringssekvens: Administration af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af administration af lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 2
Medicin: Lasmiditan
2 diskrete doser adskilt af 6 dage.
Andre navne:
  • LY573144
  • COL-144
Eksperimentel: Gruppe B
Doseringssekvens: Administration af lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 1 efterfulgt af administration i lasmiditan 200 mg foderet tilstand i doseringsperiode 2.
Medicin: Lasmiditan
2 diskrete doser adskilt af 6 dage.
Andre navne:
  • LY573144
  • COL-144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - Tmax (timer)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - AUC0-t (ng.h/mL)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Farmakokinetik - AUC0-inf (ng.h/mL)
Tidsramme: Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )
Denne undersøgelse var designet til at estimere den relative biotilgængelighed af lasmiditan 200 mg i fødetilstand i forhold til den fastende tilstand. For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under koncentration (tid nul til sidste, tid nul til uendeligt), blev maksimal koncentration, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervaller konstrueret. Undersøgelsens varighed var ca. 5 uger, inklusive op til 3 uger til screening og 16 dage i undersøgelsen (2-3 dages doseringsperioder, 6 dages udvaskningsperiode og opfølgning).
Sekventielle tidspunkter på hver doseringsdag før dosis til 30 timer (tidspunkter - før dosis og derefter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer efter dosis )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed. Sikkerhedsmålinger omfatter fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorievurderinger, AE'er, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Undersøgelsens varighed - Fra screening (underskriver informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​studiet ~ 15 dage
Sikkerheden blev evalueret hos alle deltagere (n=30) under fastende tilstand og fodrede tilstand, ikke efter sekvens af tildelt cross-over (fodret/fastende eller fastende/fodret). Antallet af unikke emner med en AE og antallet af begivenheder er angivet.
Undersøgelsens varighed - Fra screening (underskriver informeret samtykkeformular) til afslutningen af ​​studiet ~ 15 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 15 dage
Tolerabilitet blev defineret som antallet af deltagere, der ikke trak sig tidligt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner