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Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden Teilnehmern

3. April 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, über zwei Zeiträume verlaufende, randomisierte, sequentielle Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von 200 mg Lasmiditan. Zwei Einzeldosen Lasmiditan werden den Teilnehmern im nüchternen und nüchternen Zustand verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–50 Jahren.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode (wie vom Prüfer definiert) zur Empfängnisverhütung anwenden oder bereit sein, diese anzuwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt) bei Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse-Labortests beim Screening.
  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr. Negatives Urin-Drogen- und Alkoholscreening, festgestellt innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie und am Check-in-Tag -1.
  • Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und bereit sein, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder klinische Labortest, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (außer hormonellen Kontrazeptiva) oder rezeptfreier Medikamente, einschließlich Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung, sofern dies nicht vom Prüfer und medizinischen Monitor genehmigt wurde.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch verschreibungspflichtiger oder illegaler Drogen oder Alkohol; ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol.
  • Vorgeschichte einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Synkope.
  • Bei unmittelbarer Suizidgefahr (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Suizidversuch unternommen wurde.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Gespendetes Plasma in den 7 Tagen oder Blut in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer und dem Studienpersonal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
  • Unfähigkeit, zu fasten oder die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen.
  • Angehörige oder Mitarbeiter, die dem Ermittler direkt unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dosierungsreihenfolge: Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von der Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2
Arzneimittel: Lasmiditan
2 Einzeldosen im Abstand von 6 Tagen.
Andere Namen:
  • LY573144
  • COL-144
Experimental: Gruppe B
Dosierungsreihenfolge: Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 1, gefolgt von der Verabreichung von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand in Dosierungsperiode 2.
Arzneimittel: Lasmiditan
2 Einzeldosen im Abstand von 6 Tagen.
Andere Namen:
  • LY573144
  • COL-144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Cmax (ng/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – Tmax (Stunden)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – AUC0-t (ng.h/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Pharmakokinetik – AUC0-inf (ng.h/ml)
Zeitfenster: Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )
Ziel dieser Studie war es, die relative Bioverfügbarkeit von 200 mg Lasmiditan im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand abzuschätzen. Für jeden primären pharmakokinetischen Endpunkt, d. h. die Fläche unter der Konzentrationskurve (Zeitpunkt Null bis Ende, Zeitpunkt Null bis Unendlich), wurden maximale Konzentration, Punktschätzungen und entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle erstellt. Die Dauer der Studie betrug ungefähr 5 Wochen, einschließlich bis zu 3 Wochen für das Screening und 16 Tagen für die Studie (2–3-tägige Dosierungsperioden, 6-tägige Auswaschphase und Nachbeobachtung).
Aufeinanderfolgende Zeitpunkte an jedem Dosierungstag vor der Dosis bis 30 Stunden (Zeitpunkte – vor der Dosis und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit. Zu den Sicherheitsmessungen gehören körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs, klinische Laboruntersuchungen, UE und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Studiendauer – Vom Screening (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende des Studiums ~ 15 Tage
Die Sicherheit wurde bei allen Teilnehmern (n=30) im nüchternen Zustand und im nüchternen Zustand bewertet, nicht anhand der Reihenfolge der zugewiesenen Übergänge (nüchtern/nüchtern oder nüchtern/nüchtern). Es werden die Anzahl der eindeutigen Probanden mit einem AE und die Anzahl der Ereignisse angegeben.
Studiendauer – Vom Screening (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) bis zum Ende des Studiums ~ 15 Tage
Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Die Verträglichkeit wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse nicht vorzeitig abbrachen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

CoLucid Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16905
  • H8H-CD-LAHR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-104 (Andere Kennung: CoLucid Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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