Mateffektstudie hos friske deltakere
3. april 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert åpen undersøkelse for å sammenligne biotilgjengeligheten til Lasmiditan 200 mg under mat og fastende forhold hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Denne studien vil evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av en enkelt dose lasmiditan hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, cross-over, to-perioders, randomisert, sekvensiell studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til lasmiditan 200 mg.
To enkeltdoser av lasmiditan vil bli administrert med deltakerne i matet og fastende tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-50 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må bruke eller villige til å bruke en medisinsk akseptabel metode (som definert av etterforskeren) for prevensjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19 og 29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²).
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av hovedetterforskeren) i hematologi, blodkjemi og laboratorietester i urinanalyse ved screening.
- Ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året. Negative urinmedisiner for misbruk og alkohol screening fastslått innen 21 dager etter starten av studien og ved innsjekking Dag -1.
- Må kunne forstå kravene til studiet og må være villig til å etterkomme studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorietest som etter etterforskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av enhver resept innen 14 dager før dosering (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) eller reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 7 dager før dosering med mindre godkjent av etterforskeren og medisinsk overvåker.
- Historie innen de siste 3 årene eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, resepter eller ulovlige eller alkohol; en positiv urinscreening for misbruk av narkotika eller alkohol.
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon med eller uten synkope.
- Ved overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
- Positivt hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Donerte plasma i løpet av de 7 dagene eller blod i de 3 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Manglende evne til å kommunisere godt med etterforsker og studiepersonell (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
- Manglende evne til å faste eller innta maten gitt i studien.
- Pårørende til eller ansatte som rapporterer direkte til etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Doseringssekvens: Administrering av lasmiditan 200 mg i matet tilstand i doseringsperiode 1 etterfulgt av administrering av lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 2
|
2 diskrete doser atskilt med 6 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Doseringssekvens: Administrering av lasmiditan 200 mg i fastende tilstand i doseringsperiode 1 etterfulgt av administrering i lasmiditan 200 mg matet tilstand i doseringsperiode 2.
|
2 diskrete doser atskilt med 6 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk – Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
Denne studien ble designet for å estimere den relative biotilgjengeligheten av lasmiditan 200 mg i matet tilstand i forhold til fastende tilstand.
For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under konsentrasjon (tid null til siste, tid null til uendelig), ble maksimal konsentrasjon, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervall konstruert.
Studiens varighet var omtrent 5 uker, inkludert opptil 3 uker for screening og 16 dager på studien (2-3 dagers doseringsperioder, 6 dagers utvaskingsperiode og oppfølging).
|
Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
|
Farmakokinetikk – Tmax (timer)
Tidsramme: Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
Denne studien ble designet for å estimere den relative biotilgjengeligheten av lasmiditan 200 mg i matet tilstand i forhold til fastende tilstand.
For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under konsentrasjon (tid null til siste, tid null til uendelig), ble maksimal konsentrasjon, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervall konstruert.
Studiens varighet var omtrent 5 uker, inkludert opptil 3 uker for screening og 16 dager på studien (2-3 dagers doseringsperioder, 6 dagers utvaskingsperiode og oppfølging).
|
Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
|
Farmakokinetikk - AUC0-t (ng.t/mL)
Tidsramme: Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
Denne studien ble designet for å estimere den relative biotilgjengeligheten av lasmiditan 200 mg i matet tilstand i forhold til fastende tilstand.
For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under konsentrasjon (tid null til siste, tid null til uendelig), ble maksimal konsentrasjon, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervall konstruert.
Studiens varighet var omtrent 5 uker, inkludert opptil 3 uker for screening og 16 dager på studien (2-3 dagers doseringsperioder, 6 dagers utvaskingsperiode og oppfølging).
|
Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
|
Farmakokinetikk - AUC0-inf (ng.h/mL)
Tidsramme: Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
Denne studien ble designet for å estimere den relative biotilgjengeligheten av lasmiditan 200 mg i matet tilstand i forhold til fastende tilstand.
For hvert primært farmakokinetisk endepunkt, dvs. kurven for areal under konsentrasjon (tid null til siste, tid null til uendelig), ble maksimal konsentrasjon, punktestimater og tilsvarende 90 % konfidensintervall konstruert.
Studiens varighet var omtrent 5 uker, inkludert opptil 3 uker for screening og 16 dager på studien (2-3 dagers doseringsperioder, 6 dagers utvaskingsperiode og oppfølging).
|
Sekvensielle tidspunkter på hver doseringsdag før dose til 30 timer (tidspunkter - før dose og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 30 timer etter dose )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet. Sikkerhetsmålinger inkluderer fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorievurderinger, AE, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Studiens varighet - Fra screening (signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studiet ~ 15 dager
|
Sikkerhet ble evaluert hos alle deltakerne (n=30) under fastende tilstand og matbetingelse, ikke etter sekvens av tildelt cross-over (matet/fastet eller fastet/matet).
Antall unike emner med AE og antall hendelser er oppgitt.
|
Studiens varighet - Fra screening (signering av informert samtykkeskjema) til slutten av studiet ~ 15 dager
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 15 dager
|
Tolerabilitet ble definert som antall deltakere som ikke trakk seg tidlig fra studien på grunn av uønskede hendelser.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Annen identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .