Mateffektstudie hos friska deltagare
3 april 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad öppen studie för att jämföra biotillgängligheten av Lasmiditan 200 mg under föda och fastande förhållanden hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av en enstaka dos lasmiditan hos friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, cross-over, tvåperiods, randomiserad, sekventiell studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för lasmiditan 200 mg.
Två enstaka doser av lasmiditan kommer att administreras med deltagarna i utfodrade och fastande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-50 år.
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda eller villiga att använda en medicinskt godtagbar metod (enligt den definieras av utredaren) för preventivmedel.
- Body mass index (BMI) inom 19 och 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av huvudutredaren) i hematologi, blodkemi och laboratorietest vid urinanalys vid screening.
- Ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året. Negativa missbruksdroger och alkoholscreening fastställdes inom 21 dagar efter studiestart och vid incheckning Dag -1.
- Måste kunna förstå studiens krav och vara villig att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd eller kliniskt laboratorietest som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av något recept inom 14 dagar före dosering (förutom hormonella preventivmedel) eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 7 dagar före dosering, såvida inte godkänt av utredaren och medicinsk monitor.
- Historik under de senaste 3 åren eller aktuella bevis på missbruk av droger, recept eller olagliga eller alkohol; en positiv urinscreening för droger eller alkohol.
- Ortostatisk hypotension i anamnesen med eller utan synkope.
- Vid överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader före screening.
- Deltagande i någon klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna.
- Positiv hepatit C-antikropp, Hepatit B-ytantigen eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Donerade plasma under de 7 dagarna eller blod under de 3 månaderna före administrering av studieläkemedlet.
- Oförmåga att kommunicera bra med utredaren och studiepersonalen (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion).
- Oförmåga att fasta eller konsumera maten som tillhandahålls i studien.
- Anhöriga till eller personal som direkt rapporterar till utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Doseringssekvens: Administrering av lasmiditan 200 mg i utfodrat tillstånd i doseringsperiod 1 följt av administrering av lasmiditan 200 mg i fastande tillstånd i doseringsperiod 2
|
2 diskreta doser separerade med 6 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Doseringssekvens: Administrering av lasmiditan 200 mg i fastande tillstånd i doseringsperiod 1 följt av administrering i lasmiditan 200 mg matad tillstånd i doseringsperiod 2.
|
2 diskreta doser separerade med 6 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Cmax (ng/ml)
Tidsram: Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
Denna studie utformades för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av lasmiditan 200 mg i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd.
För varje primär farmakokinetisk slutpunkt, d.v.s. kurvan för area under koncentration (tid noll till sista, tid noll till oändlighet), konstruerades maximal koncentration, punktuppskattningar och motsvarande 90 % konfidensintervall.
Studiens varaktighet var cirka 5 veckor, inklusive upp till 3 veckor för screening och 16 dagar i studien (2-3 dagars doseringsperioder, 6 dagars tvättperiod och uppföljning).
|
Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
|
Farmakokinetik - Tmax (timmar)
Tidsram: Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
Denna studie utformades för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av lasmiditan 200 mg i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd.
För varje primär farmakokinetisk slutpunkt, d.v.s. kurvan för area under koncentration (tid noll till sista, tid noll till oändlighet), konstruerades maximal koncentration, punktuppskattningar och motsvarande 90 % konfidensintervall.
Studiens varaktighet var cirka 5 veckor, inklusive upp till 3 veckor för screening och 16 dagar i studien (2-3 dagars doseringsperioder, 6 dagars tvättperiod och uppföljning).
|
Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
|
Farmakokinetik - AUC0-t (ng.h/mL)
Tidsram: Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
Denna studie utformades för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av lasmiditan 200 mg i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd.
För varje primär farmakokinetisk slutpunkt, d.v.s. kurvan för area under koncentration (tid noll till sista, tid noll till oändlighet), konstruerades maximal koncentration, punktuppskattningar och motsvarande 90 % konfidensintervall.
Studiens varaktighet var cirka 5 veckor, inklusive upp till 3 veckor för screening och 16 dagar i studien (2-3 dagars doseringsperioder, 6 dagars tvättperiod och uppföljning).
|
Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
|
Farmakokinetik - AUC0-inf (ng.h/mL)
Tidsram: Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
Denna studie utformades för att uppskatta den relativa biotillgängligheten av lasmiditan 200 mg i utfodrat tillstånd i förhållande till fastande tillstånd.
För varje primär farmakokinetisk slutpunkt, d.v.s. kurvan för area under koncentration (tid noll till sista, tid noll till oändlighet), konstruerades maximal koncentration, punktuppskattningar och motsvarande 90 % konfidensintervall.
Studiens varaktighet var cirka 5 veckor, inklusive upp till 3 veckor för screening och 16 dagar i studien (2-3 dagars doseringsperioder, 6 dagars tvättperiod och uppföljning).
|
Sekventiella tidpunkter på varje doseringsdag före dos till 30 timmar (tidpunkter - före dos och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 och 30 timmar efter dos )
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet. Säkerhetsmätningar inkluderar fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratoriebedömningar, AE, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsram: Studiens varaktighet - från screening (undertecknar formuläret för informerat samtycke) till slutet av studien ~ 15 dagar
|
Säkerheten utvärderades hos alla deltagare (n=30) under fastande och utfodrat tillstånd, inte efter sekvens av tilldelad korsning (matade/fastade eller fastade/matade).
Antalet unika ämnen med en AE och antalet händelser anges.
|
Studiens varaktighet - från screening (undertecknar formuläret för informerat samtycke) till slutet av studien ~ 15 dagar
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 15 dagar
|
Tolerabilitet definierades som antalet deltagare som inte drog sig ur studien tidigt på grund av biverkningar.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Annan identifierare: CoLucid Pharmaceuticals)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .