Ruoan vaikutustutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu avoin tutkimus Lasmiditan 200 mg:n biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi ruokailun ja paaston aikana terveillä miehillä ja naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta yhden lasmiditaaniannoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, ristikkäinen, kaksijaksoinen, satunnaistettu, peräkkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia ruoan vaikutusta lasmiditaanin 200 mg:n farmakokinetiikkaan.
Kaksi kerta-annosta lasmiditaania annetaan osallistujille ruokailun ja paaston tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-50 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää (tutkijan määrittelemää) ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi (BMI) 19–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (päätutkijan määrittämien) hematologian, verikemian ja virtsan laboratoriotesteissä seulonnan aikana.
- Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana. Negatiiviset virtsan väärinkäyttö- ja alkoholiseulontalääkkeet määritettiin 21 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta ja sisäänkirjautumispäivänä -1.
- On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliininen laboratoriokoe, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa reseptin käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja yrtti- tai ravintolisät, 7 päivän aikana ennen annostelua, ellei tutkija ja lääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Aiemmat 3 vuotta tai nykyiset todisteet minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin väärinkäytöstä; positiivinen virtsan seulonta huumeiden tai alkoholin varalta.
- Ortostaattinen hypotensio pyörtymisen kanssa tai ilman sitä.
- Välittömässä itsemurhariskissä (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS]) tai hänellä oli itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Luovutettu plasma 7 päivän aikana tai verta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Kyvyttömyys paastota tai syödä tutkimuksessa tarjottua ruokaa.
- Tutkijan sukulaiset tai työntekijät, jotka raportoivat hänelle suoraan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Annostelujakso: Lasmiditaanin 200 mg antaminen ruokailun yhteydessä annostelujaksolla 1 ja sen jälkeen 200 mg lasmiditaanin anto paaston aikana annostelujaksolla 2
|
2 erillistä annosta 6 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Annostelujakso: Lasmiditaanin 200 mg:n anto paastotilassa annostelujaksolla 1, jonka jälkeen annetaan lasmiditaania 200 mg:n aterian jälkeen annostusjaksolla 2.
|
2 erillistä annosta 6 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lasmiditaanin 200 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokailun yhteydessä suhteessa paastotilaan.
Kullekin ensisijaiselle farmakokineettiselle päätepisteelle, eli pinta-alalle pitoisuuskäyrän alla (aika nollasta viimeiseen, aika nollasta äärettömyyteen), muodostettiin maksimipitoisuus, pistearviot ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Tutkimuksen kesto oli noin 5 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikkoa seulontaa varten ja 16 päivää tutkimuksessa (2-3 päivän annostusjaksot, 6 päivän poistumisjakso ja seuranta).
|
Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
|
Farmakokinetiikka – Tmax (tunteja)
Aikaikkuna: Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lasmiditaanin 200 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokailun yhteydessä suhteessa paastotilaan.
Kullekin ensisijaiselle farmakokineettiselle päätepisteelle, eli pinta-alalle pitoisuuskäyrän alla (aika nollasta viimeiseen, aika nollasta äärettömyyteen), muodostettiin maksimipitoisuus, pistearviot ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Tutkimuksen kesto oli noin 5 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikkoa seulontaa varten ja 16 päivää tutkimuksessa (2-3 päivän annostusjaksot, 6 päivän poistumisjakso ja seuranta).
|
Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-t (ng.h/ml)
Aikaikkuna: Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lasmiditaanin 200 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokailun yhteydessä suhteessa paastotilaan.
Kullekin ensisijaiselle farmakokineettiselle päätepisteelle, eli pinta-alalle pitoisuuskäyrän alla (aika nollasta viimeiseen, aika nollasta äärettömyyteen), muodostettiin maksimipitoisuus, pistearviot ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Tutkimuksen kesto oli noin 5 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikkoa seulontaa varten ja 16 päivää tutkimuksessa (2-3 päivän annostusjaksot, 6 päivän poistumisjakso ja seuranta).
|
Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf (ng.h/ml)
Aikaikkuna: Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan lasmiditaanin 200 mg:n suhteellinen biologinen hyötyosuus ruokailun yhteydessä suhteessa paastotilaan.
Kullekin ensisijaiselle farmakokineettiselle päätepisteelle, eli pinta-alalle pitoisuuskäyrän alla (aika nollasta viimeiseen, aika nollasta äärettömyyteen), muodostettiin maksimipitoisuus, pistearviot ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Tutkimuksen kesto oli noin 5 viikkoa, mukaan lukien enintään 3 viikkoa seulontaa varten ja 16 päivää tutkimuksessa (2-3 päivän annostusjaksot, 6 päivän poistumisjakso ja seuranta).
|
Peräkkäiset aikapisteet jokaisena annostuspäivänä ennen annosta 30 tuntiin (aikapisteet - ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen jälkeen )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus. Turvallisuusmittaukset sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratorioarviot, haittavaikutukset, Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikko (C-SSRS).
Aikaikkuna: Opintojen kesto - seulonnasta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen päättymiseen ~ 15 päivää
|
Turvallisuutta arvioitiin kaikilla osallistujilla (n = 30) paasto- ja syömistilassa, ei annettujen vuorovaikutusjärjestyksen mukaan (ruokittu/paasto tai paasto/ruokittu).
AE:n omaavien yksilöllisten aiheiden määrä ja tapahtumien määrä ilmoitetaan.
|
Opintojen kesto - seulonnasta (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen) tutkimuksen päättymiseen ~ 15 päivää
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Siedevyys määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, jotka eivät vetäytyneet tutkimuksesta aikaisin haittatapahtumien vuoksi.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Muu tunniste: CoLucid Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .