Élelmiszer-hatásvizsgálat egészséges résztvevők körében
2018. április 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Lasmiditan 200 mg biohasznosulásának összehasonlítására evés és éhgyomorra egészséges férfi és női alanyokban
Ez a tanulmány értékeli az élelmiszer hatását a lasmiditán egyszeri adagjának farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt, keresztezett, kétperiódusos, randomizált, szekvenciális vizsgálat az élelmiszereknek a 200 mg lasmiditán farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Két egyszeri adag lasmiditánt kell beadni a résztvevőknek táplált és éhezett állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves férfi vagy nő.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható (a vizsgáló által meghatározott) fogamzásgátlási módszert kell használniuk vagy hajlandónak kell használniuk.
- Testtömegindex (BMI) 19 és 29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²).
- A szűréskor végzett hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős eltérést (amelyet a vezető kutató határoz meg).
- Az elmúlt évben nem fordult elő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés. Az abúzus és az alkoholszűrés negatív vizeletgyógyszerei a vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül és a bejelentkezéskor -1.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen recept felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlók), vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat és gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket, az adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő jóváhagyja.
- Bármilyen kábítószerrel, vényköteles vagy tiltott gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélésre vonatkozó előzmények az elmúlt 3 évben vagy jelenlegi bizonyítékok; pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre.
- Ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben syncope-val vagy anélkül.
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye fennáll (pozitív válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] 4. vagy 5. kérdésére), vagy volt öngyilkossági kísérlete a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
- Pozitív Hepatitis C antitest, Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest.
- Adott plazma a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napban vagy vér a 3 hónapban.
- Képtelenség jól kommunikálni a nyomozóval és a vizsgálati személyzettel (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
- Képtelenség böjtölni vagy elfogyasztani a vizsgálatban biztosított ételt.
- A nyomozó hozzátartozói vagy közvetlenül neki beszámoló munkatársai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Adagolási sorrend: 200 mg lasmiditán beadása táplált állapotban az 1. adagolási periódusban, majd 200 mg lasmiditán beadása éhgyomorra a 2. adagolási időszakban
|
2 különálló adag, 6 nap különbséggel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Adagolási sorrend: 200 mg lasmiditán beadása éhgyomorra az 1. adagolási időszakban, majd 200 mg lasmiditán beadása étkezés után a 2. adagolási időszakban.
|
2 különálló adag, 6 nap különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika – Cmax (ng/ml)
Időkeret: Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbecsülje a 200 mg lasmiditán relatív biohasznosulását táplált állapotban az éhgyomorhoz viszonyítva.
Minden elsődleges farmakokinetikai végponthoz, azaz a koncentrációgörbe alatti területhez (nullától az utolsóig, nullától a végtelenig), a maximális koncentrációt, a pontbecsléseket és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat állítottuk össze.
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 5 hét volt, ebből legfeljebb 3 hét volt a szűrés és 16 nap a vizsgálat (2-3 napos adagolási periódusok, 6 napos kiürülési időszak és nyomon követés).
|
Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
|
Farmakokinetika – Tmax (óra)
Időkeret: Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbecsülje a 200 mg lasmiditán relatív biohasznosulását táplált állapotban az éhgyomorhoz viszonyítva.
Minden elsődleges farmakokinetikai végponthoz, azaz a koncentrációgörbe alatti területhez (nullától az utolsóig, nullától a végtelenig), a maximális koncentrációt, a pontbecsléseket és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat állítottuk össze.
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 5 hét volt, ebből legfeljebb 3 hét volt a szűrés és 16 nap a vizsgálat (2-3 napos adagolási periódusok, 6 napos kiürülési időszak és nyomon követés).
|
Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
|
Farmakokinetika – AUC0-t (ng.h/mL)
Időkeret: Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbecsülje a 200 mg lasmiditán relatív biohasznosulását táplált állapotban az éhgyomorhoz viszonyítva.
Minden elsődleges farmakokinetikai végponthoz, azaz a koncentrációgörbe alatti területhez (nullától az utolsóig, nullától a végtelenig), a maximális koncentrációt, a pontbecsléseket és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat állítottuk össze.
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 5 hét volt, ebből legfeljebb 3 hét volt a szűrés és 16 nap a vizsgálat (2-3 napos adagolási periódusok, 6 napos kiürülési időszak és nyomon követés).
|
Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
|
Farmakokinetika – AUC0-inf (ng.h/ml)
Időkeret: Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbecsülje a 200 mg lasmiditán relatív biohasznosulását táplált állapotban az éhgyomorhoz viszonyítva.
Minden elsődleges farmakokinetikai végponthoz, azaz a koncentrációgörbe alatti területhez (nullától az utolsóig, nullától a végtelenig), a maximális koncentrációt, a pontbecsléseket és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumokat állítottuk össze.
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 5 hét volt, ebből legfeljebb 3 hét volt a szűrés és 16 nap a vizsgálat (2-3 napos adagolási periódusok, 6 napos kiürülési időszak és nyomon követés).
|
Szekvenciális időpontok minden egyes adagolási napon az adagolás előtt 30 óráig (időpontok - adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 30 órával az adagolás után )
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság. A biztonsági mérések közé tartoznak a fizikai vizsgálatok, az életjelek, az EKG-k, a klinikai laboratóriumi értékelések, az AE-k, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája (C-SSRS).
Időkeret: A vizsgálat időtartama - a szűréstől (a beleegyező nyilatkozat aláírása) a vizsgálat végéig ~ 15 nap
|
A biztonságot minden résztvevőnél (n=30) éhgyomorra és evett állapotban értékelték, nem pedig a hozzárendelt keresztezések sorrendje szerint (etetett/koplalt vagy koplalt/etetett).
Meg van adva az egyedi AE-vel rendelkező tárgyak száma és az események száma.
|
A vizsgálat időtartama - a szűréstől (a beleegyező nyilatkozat aláírása) a vizsgálat végéig ~ 15 nap
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 15 nap
|
A tolerálhatóságot azon résztvevők számaként határozták meg, akik nem vonultak ki korán a vizsgálatból nemkívánatos események miatt.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Egyéb azonosító: CoLucid Pharmaceuticals)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .