Étude sur les effets des aliments chez des participants en bonne santé
3 avril 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte randomisée pour comparer la biodisponibilité du lasmiditan 200 mg dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Cette étude évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de lasmiditan chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude ouverte, croisée, à deux périodes, randomisée, séquentielle afin d'étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du lasmiditan 200 mg.
Deux doses uniques de lasmiditan seront administrées aux participants nourris et à jeun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou vouloir utiliser une méthode médicalement acceptable (telle que définie par l'enquêteur) de contrôle des naissances.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Aucune anomalie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur principal) dans les tests de laboratoire d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine lors du dépistage.
- Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée. Dépistage urinaire négatif des drogues d'abus et de l'alcool déterminé dans les 21 jours suivant le début de l'étude et lors de l'enregistrement le jour -1.
- Doit être capable de comprendre les exigences de l'étude et doit être disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou test de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de toute ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (à l'exception des contraceptifs hormonaux) ou de médicaments en vente libre, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes ou diététiques dans les 7 jours précédant l'administration, sauf approbation par l'investigateur et le moniteur médical.
- Antécédents au cours des 3 dernières années ou preuve actuelle d'abus de toute drogue, prescription ou illicite, ou d'alcool ; un dépistage urinaire positif pour les drogues ou l'alcool.
- Antécédents d'hypotension orthostatique avec ou sans syncope.
- À risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]) ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Participation à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Anticorps positif contre l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Don de plasma au cours des 7 jours ou de sang au cours des 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Incapacité à bien communiquer avec le chercheur et le personnel de l'étude (c.-à-d. Problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
- Incapacité de jeûner ou de consommer les aliments fournis dans l'étude.
- Les parents ou le personnel relevant directement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Séquence posologique : administration de lasmiditan 200 mg à jeun pendant la période posologique 1, suivie de l'administration de lasmiditan 200 mg à jeun pendant la période posologique 2
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2 doses discrètes séparées de 6 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Séquence posologique : administration de lasmiditan 200 mg à jeun pendant la période posologique 1, suivie d'une administration de lasmiditan 200 mg à jeun pendant la période posologique 2.
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2 doses discrètes séparées de 6 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique - Cmax (ng/mL)
Délai: Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Cette étude a été conçue pour estimer la biodisponibilité relative du lasmiditan 200 mg à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Pour chaque critère d'évaluation pharmacocinétique principal, c'est-à-dire l'aire sous la courbe de concentration (temps zéro jusqu'à la fin, temps zéro jusqu'à l'infini), la concentration maximale, les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 90 % correspondants ont été construits.
La durée de l'étude était d'environ 5 semaines, dont jusqu'à 3 semaines pour le dépistage et 16 jours d'étude (périodes de dosage de 2 à 3 jours, période de sevrage de 6 jours et suivi).
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Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Pharmacocinétique - Tmax (heures)
Délai: Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Cette étude a été conçue pour estimer la biodisponibilité relative du lasmiditan 200 mg à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Pour chaque critère d'évaluation pharmacocinétique principal, c'est-à-dire l'aire sous la courbe de concentration (temps zéro jusqu'à la fin, temps zéro jusqu'à l'infini), la concentration maximale, les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 90 % correspondants ont été construits.
La durée de l'étude était d'environ 5 semaines, dont jusqu'à 3 semaines pour le dépistage et 16 jours d'étude (périodes de dosage de 2 à 3 jours, période de sevrage de 6 jours et suivi).
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Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Pharmacocinétique - ASC0-t (ng.h/mL)
Délai: Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Cette étude a été conçue pour estimer la biodisponibilité relative du lasmiditan 200 mg à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Pour chaque critère d'évaluation pharmacocinétique principal, c'est-à-dire l'aire sous la courbe de concentration (temps zéro jusqu'à la fin, temps zéro jusqu'à l'infini), la concentration maximale, les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 90 % correspondants ont été construits.
La durée de l'étude était d'environ 5 semaines, dont jusqu'à 3 semaines pour le dépistage et 16 jours d'étude (périodes de dosage de 2 à 3 jours, période de sevrage de 6 jours et suivi).
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Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Pharmacocinétique - ASC0-inf (ng.h/mL)
Délai: Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Cette étude a été conçue pour estimer la biodisponibilité relative du lasmiditan 200 mg à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Pour chaque critère d'évaluation pharmacocinétique principal, c'est-à-dire l'aire sous la courbe de concentration (temps zéro jusqu'à la fin, temps zéro jusqu'à l'infini), la concentration maximale, les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 90 % correspondants ont été construits.
La durée de l'étude était d'environ 5 semaines, dont jusqu'à 3 semaines pour le dépistage et 16 jours d'étude (périodes de dosage de 2 à 3 jours, période de sevrage de 6 jours et suivi).
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Points de temps séquentiels pour chaque jour d'administration avant la dose à 30 h (points de temps - avant la dose, puis 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 et 30 heures après la dose )
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité. Les mesures de sécurité comprennent les examens physiques, les signes vitaux, les ECG, les évaluations de laboratoire clinique, les EI, l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: Durée de l'étude - Du dépistage (signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ~ 15 jours
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L'innocuité a été évaluée chez tous les participants (n = 30) à jeun et à jeun, et non par séquence de croisement assigné (nourri/à jeun ou à jeun/nourri).
Le nombre de sujets uniques avec un EI et le nombre d'événements sont fournis.
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Durée de l'étude - Du dépistage (signature du formulaire de consentement éclairé) à la fin de l'étude ~ 15 jours
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Tolérance
Délai: 15 jours
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La tolérance a été définie comme le nombre de participants qui ne se sont pas retirés prématurément de l'étude en raison d'événements indésirables.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Autre identifiant: CoLucid Pharmaceuticals)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .