Исследование влияния пищевых продуктов на здоровых участников
3 апреля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование для сравнения биодоступности лазмидитана 200 мг при приеме пищи и натощак у здоровых мужчин и женщин.
В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику (ФК) однократной дозы лазмидитана у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое перекрестное двухпериодное рандомизированное последовательное исследование с целью изучения влияния пищи на фармакокинетику лазмидитана 200 мг.
Две разовые дозы лазмидитана будут введены участникам в состоянии сытости и натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
- Женщины, способные к деторождению, должны использовать или желать использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод (согласно определению Исследователя) контроля над рождаемостью.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 и 29,9 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Отсутствие клинически значимых отклонений (по определению главного исследователя) в гематологии, биохимическом анализе крови и лабораторных анализах мочи при скрининге.
- Отсутствие истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года. Отрицательный скрининг злоупотребления наркотиками и алкоголем в моче определяется в течение 21 дня от начала исследования и при регистрации в День -1.
- Должен быть в состоянии понять требования исследования и должен быть готов соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или клиническое лабораторное исследование, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование любого рецепта в течение 14 дней до дозирования (за исключением гормональных противозачаточных средств) или безрецептурных лекарств, включая витамины и травяные или пищевые добавки, в течение 7 дней до дозирования, если это не одобрено исследователем и медицинским наблюдателем.
- История в течение предыдущих 3 лет или текущие доказательства злоупотребления любым наркотиком, рецептурным или незаконным, или алкоголем; положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь.
- Ортостатическая гипотензия в анамнезе с обмороками или без них.
- С неизбежным риском самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида [C-SSRS]) или имели попытку самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участие в любом клиническом испытании экспериментального препарата или устройства за предыдущие 30 дней.
- Положительные антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Донорская плазма за 7 дней или кровь за 3 месяца до введения исследуемого препарата.
- Неспособность хорошо общаться с исследователем и исследовательским персоналом (например, языковая проблема, плохое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
- Неспособность голодать или употреблять пищу, предоставленную в исследовании.
- Родственники или сотрудники, непосредственно подчиняющиеся следователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Последовательность дозирования: введение 200 мг лазмидитана натощак в период дозирования 1 с последующим введением 200 мг лазмидитана натощак в период дозирования 2.
|
2 отдельные дозы, разделенные 6 днями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Последовательность дозирования: введение 200 мг лазмидитана натощак в период дозирования 1 с последующим введением 200 мг лазмидитана натощак во время периода дозирования 2.
|
2 отдельные дозы, разделенные 6 днями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax (нг/мл)
Временное ограничение: Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
Это исследование было разработано для оценки относительной биодоступности лазмидитана 200 мг в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак.
Для каждой первичной фармакокинетической конечной точки, т. е. площади под кривой концентрации (время от нуля до последнего времени, время от нуля до бесконечности), были построены максимальная концентрация, точечные оценки и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Продолжительность исследования составляла приблизительно 5 недель, включая до 3 недель для скрининга и 16 дней для исследования (2-3-дневные периоды дозирования, 6-дневный период вымывания и последующее наблюдение).
|
Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
|
Фармакокинетика – Tmax (часы)
Временное ограничение: Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
Это исследование было разработано для оценки относительной биодоступности лазмидитана 200 мг в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак.
Для каждой первичной фармакокинетической конечной точки, т. е. площади под кривой концентрации (время от нуля до последнего времени, время от нуля до бесконечности), были построены максимальная концентрация, точечные оценки и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Продолжительность исследования составляла приблизительно 5 недель, включая до 3 недель для скрининга и 16 дней для исследования (2-3-дневные периоды дозирования, 6-дневный период вымывания и последующее наблюдение).
|
Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
|
Фармакокинетика - AUC0-t (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
Это исследование было разработано для оценки относительной биодоступности лазмидитана 200 мг в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак.
Для каждой первичной фармакокинетической конечной точки, т. е. площади под кривой концентрации (время от нуля до последнего времени, время от нуля до бесконечности), были построены максимальная концентрация, точечные оценки и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Продолжительность исследования составляла приблизительно 5 недель, включая до 3 недель для скрининга и 16 дней для исследования (2-3-дневные периоды дозирования, 6-дневный период вымывания и последующее наблюдение).
|
Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
|
Фармакокинетика - AUC0-инф (нг.ч/мл)
Временное ограничение: Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
Это исследование было разработано для оценки относительной биодоступности лазмидитана 200 мг в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак.
Для каждой первичной фармакокинетической конечной точки, т. е. площади под кривой концентрации (время от нуля до последнего времени, время от нуля до бесконечности), были построены максимальная концентрация, точечные оценки и соответствующие 90% доверительные интервалы.
Продолжительность исследования составляла приблизительно 5 недель, включая до 3 недель для скрининга и 16 дней для исследования (2-3-дневные периоды дозирования, 6-дневный период вымывания и последующее наблюдение).
|
Последовательные временные точки в каждый день дозирования до дозы до 30 часов (временные точки - до дозы, а затем 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы) )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность. Измерения безопасности включают физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, клинические лабораторные оценки, нежелательные явления, Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: Продолжительность исследования - от скрининга (подписание формы информированного согласия) до окончания исследования ~ 15 дней
|
Безопасность оценивалась у всех участников (n=30) в условиях голодания и приема пищи, а не по последовательности назначенного перекрестного перехода (накормлен/натощак или натощак/накормлен).
Предоставляется количество уникальных предметов с AE и количество событий.
|
Продолжительность исследования - от скрининга (подписание формы информированного согласия) до окончания исследования ~ 15 дней
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 15 дней
|
Переносимость определяли как количество участников, которые не выбыли из исследования досрочно из-за нежелательных явлений.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16905
- H8H-CD-LAHR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-104 (Другой идентификатор: CoLucid Pharmaceuticals)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers