子宮頸がんにおけるHX4によるPET CT (HX4-cervix)
2019年3月7日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
子宮頸がんにおける陽電子放出断層撮影法 (PET) による [18F] HX4 の非侵襲的画像。
この研究の目的は次のとおりです。
- 子宮頸がんの [18F]HX4 PET イメージングを使用して、腫瘍の低酸素状態を正確に視覚化できるかどうかを判断する
- [18F]HX4 PET 画像を血液および組織マーカーと関連付けるために、
- [18F]HX4 PET 画像の品質と最適なタイミングを調査するため、
- 治療前後の [18F]HX4 PET 取り込みと [18F]FDG PET 取り込みを比較し、
- 応答との相関を分析する
調査の概要
詳細な説明
腫瘍低酸素症は、腫瘍細胞が酸素を奪われている、または奪われている状況です。
低酸素腫瘍細胞は通常、放射線療法や化学療法に対してより耐性があり、転移を起こす可能性が高くなります。
子宮頸がんでは、腫瘍の低酸素症が長期生存の重要な予後因子であることが知られています。
[18F]HX4 は、標準的な臨床診療で使用できる低酸素症のマーカーを見つけるために、PET イメージング用の診断用放射性医薬品として開発されています。
現在の低酸素トレーサーには、信頼できる画質と動力学が欠けています。
半減期とクリアランスが短いため、[18F]HX4 は [18F]-ミソニダゾールなどの現在のニトロイミダゾール低酸素マーカーよりも腫瘍対バックグラウンド比が高いと研究者は予想しています。
van Loon らによる最近の第 1 相臨床試験では、[18F]HX4 を使用した PET イメージングは毒性がなく実行可能でした。
信頼性が高く、非侵襲的で使いやすい低酸素症造影剤の臨床使用により、低酸素症修正療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- -組織学的に確認された子宮頸がん（扁平上皮がん、腺がんまたは腺扁平上皮がん）
- 腫瘍の病期 FIGO IB - IVA
- WHOパフォーマンスステータス0～2
- -一次根治的放射線療法が予定されている（化学療法または温熱療法と併用するかどうかにかかわらず）
- 子宮頸部への以前の手術はありません
- 子宮頸部への以前の放射線照射なし
- -患者は喜んで研究手順を順守することができます
- 18歳以上
- -患者登録前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 最近（3か月未満）の心筋梗塞
- コントロールされていない感染症
- -妊娠中または授乳中、および/または調査中に適切な避妊措置を講じる意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F] HX4 PETイメージング
[18F] HX4 の注射およびベースライン時および 20 Gy の放射線療法後の PET イメージング
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放射線治療計画のために、標準的な臨床[18F]FDG PET-CTが実施されます。 24 時間の最小間隔の後、ベースライン [18F]HX4 PET スキャンが実行されます。 フェーズ I 試験に基づいて 1 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 をボーラス IV 注射で投与します。 最初の画像取得は、[18F]HX4 (30-40 分動的) の投与と共に開始されます。 静的スキャンは、感染後 90 分、180 分、および 240 分で取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] HX4 PET イメージングによる腫瘍低酸素の可視化
時間枠：2年
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[18F] HX4 PET イメージングによる腫瘍低酸素の可視化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] HX4 PET 画像の空間的および時間的安定性の観察
時間枠：2年
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[18F] HX4 PET 画像の空間的および時間的安定性の観察
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2年
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3 か月の再病期評価での完全寛解率との相関
時間枠：2年
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3 か月の再病期評価での完全寛解率との相関
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2年
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異なる時点での [18F] HX4-PET の画質
時間枠：2年
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異なる時点での [18F] HX4-PET の画質
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2年
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HX4の速度論的分析
時間枠：2年
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HX4の速度論的分析
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2年
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低酸素イメージングと血中低酸素マーカーの相関 (オステオポンチン、循環 CA-IX)
時間枠：2年
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低酸素イメージングと血中低酸素マーカーの相関 (オステオポンチン、循環 CA-IX)
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2年
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低酸素イメージングと腫瘍組織バイオマーカー（HPV、CA-IX、VEGF、EGFR、CD44、HIF-1α、mir-210）およびオートファジー関連遺伝子との相関
時間枠：2年
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低酸素イメージングと腫瘍組織バイオマーカー（HPV、CA-IX、VEGF、EGFR、CD44、HIF-1α、mir-210）およびオートファジー関連遺伝子との相関
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2年
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[18F] HX4-PET と [18F] FDG PET 前処理の空間相関
時間枠：2年
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[18F] HX4-PET と [18F] FDG PET 前処理の空間相関
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2年
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[18F] HX4-PET と [18F] FDG PET の空間的相関は、治療 3 か月後
時間枠：2年
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[18F] HX4-PET と [18F] FDG PET の空間的相関は、治療 3 か月後
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Lambin, prof MD PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。