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PET CT con HX4 nel cancro della cervice (HX4-cervix)

7 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Imaging non invasivo di [18F]HX4 con tomografia a emissione di positroni (PET) nel cancro della cervice.

Lo scopo di questo studio è:

  1. per determinare se l'ipossia tumorale può essere visualizzata accuratamente con l'imaging PET [18F] HX4 nel carcinoma della cervice,
  2. per correlare le immagini PET [18F]HX4 con marcatori di sangue e tessuto,
  3. per studiare la qualità e la tempistica ottimale delle immagini PET [18F] HX4,
  4. per confrontare l'assorbimento di [18F]HX4 PET con l'assorbimento di [18F]FDG PET prima e dopo il trattamento e
  5. analizzare la correlazione con le risposte

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossia tumorale è la situazione in cui le cellule tumorali sono o sono state private di ossigeno. Le cellule tumorali ipossiche sono generalmente più resistenti alla radioterapia e alla chemioterapia e hanno maggiori probabilità di sviluppare metastasi. Nel carcinoma della cervice, l'ipossia tumorale è nota per essere un importante fattore prognostico per la sopravvivenza a lungo termine. [18F]HX4 è stato sviluppato come radiofarmaco diagnostico per l'imaging PET per trovare un marker per l'ipossia che possa essere utilizzato nella pratica clinica standard. Gli attuali traccianti dell'ipossia mancano di una qualità dell'immagine e di una cinetica affidabili. A causa della breve emivita e della clearance, i ricercatori si aspettano che il [18F]HX4 abbia un rapporto tumore/sfondo più elevato rispetto agli attuali marcatori di ipossia nitro-imidazolo come il [18F]-misonidazolo. In un recente studio clinico di fase 1 di van Loon et al, l'imaging PET con [18F]HX4 era fattibile senza alcuna tossicità. L'uso clinico di un agente di imaging dell'ipossia affidabile, non invasivo e facile da usare potrebbe consentire la selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare delle terapie che modificano l'ipossia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma della cervice confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso)
  • stadi tumorali FIGO IB - IVA
  • Performance status OMS da 0 a 2
  • Programmato per radioterapia curativa primaria (combinata o meno con chemioterapia o ipertermia)
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla cervice
  • Nessuna precedente radiazione alla cervice
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • 18 anni o più
  • Consenso informato scritto prima della registrazione del paziente

Criteri di esclusione

  • Infarto miocardico recente (<3 mesi).
  • Malattia infettiva incontrollata
  • - Gravidanza o allattamento e/o non disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [18F] Imaging PET HX4
iniezione con [18F] HX4 e imaging PET al basale e dopo radioterapia da 20 Gy
Altro: iniezione con [18F] HX4 e imaging PET

Verrà eseguita una PET-CT clinica standard [18F]FDG per la pianificazione della radioterapia.

Dopo un intervallo di tempo minimo di 24 ore, verranno eseguite le scansioni PET [18F]HX4 al basale:

Sulla base dello studio di fase I1, 444 MBq (12 mCi) di [18F]HX4 vengono somministrati tramite un'iniezione endovenosa in bolo.

La prima acquisizione dell'immagine viene avviata insieme alla somministrazione di [18F]HX4 (30-40 min dinamici). Le scansioni statiche vengono acquisite a 90 min, 180 min e 240 min p.i

Altri nomi:
  • 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-il)metil)-1H-1,2,3-triazol-1-il)propan-1-olo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
Lasso di tempo: 2 anni
Visualizzazione dell'ipossia tumorale con imaging PET [18F] HX4
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della stabilità spaziale e temporale delle immagini PET [18F] HX4
Lasso di tempo: 2 anni
Osservazione della stabilità spaziale e temporale delle immagini PET [18F] HX4
2 anni
Correlazioni con i tassi di remissione completa a 3 mesi di valutazione della ristadiazione
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazioni con i tassi di remissione completa a 3 mesi di valutazione della ristadiazione
2 anni
Qualità dell'immagine di [18F] HX4-PET in diversi punti temporali
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità dell'immagine di [18F] HX4-PET in diversi punti temporali
2 anni
Analisi cinetica di HX4
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi cinetica di HX4
2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con marcatori di ipossia nel sangue (osteopontina, CA-IX circolante)
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con marcatori di ipossia nel sangue (osteopontina, CA-IX circolante)
2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con biomarcatori del tessuto tumorale (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) e geni correlati all'autofagia
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione dell'imaging dell'ipossia con biomarcatori del tessuto tumorale (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) e geni correlati all'autofagia
2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretrattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretrattamento
2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tre mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione spaziale di [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tre mesi dopo il trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-36-14/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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