PET CT com HX4 em câncer de colo do útero (HX4-cervix)
7 de março de 2019 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Imagem não invasiva de [18F]HX4 com tomografia por emissão de pósitrons (PET) em câncer de colo do útero.
O objetivo deste estudo é:
- para determinar se a hipóxia tumoral pode ser visualizada com precisão com imagens PET [18F]HX4 no câncer do colo do útero,
- correlacionar as imagens [18F]HX4 PET com sangue e marcadores de tecido,
- para investigar a qualidade e o tempo ideal de imagens [18F]HX4 PET,
- comparar a captação de [18F]HX4 PET com a captação de [18F]FDG PET antes e depois do tratamento e
- analisar a correlação com as respostas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipóxia tumoral é a situação em que as células tumorais são ou foram privadas de oxigênio.
Células tumorais hipóxicas são geralmente mais resistentes à radioterapia e quimioterapia e mais propensas a desenvolver metástases.
No câncer do colo do útero, sabe-se que a hipóxia tumoral é um fator prognóstico importante para a sobrevida a longo prazo.
[18F]HX4 está sendo desenvolvido como um radiofármaco de diagnóstico para imagens de PET para encontrar um marcador de hipóxia que possa ser usado na prática clínica padrão.
Os traçadores de hipóxia atuais carecem de qualidade de imagem e cinética confiáveis.
Devido à curta meia-vida e depuração, os investigadores esperam que [18F]HX4 tenha uma proporção maior de tumor para fundo do que os marcadores de hipóxia nitro-imidazol atuais, como [18F]-misonidazol.
Em um recente estudo clínico de fase 1 de van Loon et al, a imagem PET com [18F]HX4 foi viável sem qualquer toxicidade.
O uso clínico de um agente de imagem de hipóxia confiável, não invasivo e fácil de usar pode permitir a seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de terapias modificadoras de hipóxia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Carcinoma do colo do útero confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso)
- estágios do tumor FIGO IB - IVA
- Status de desempenho da OMS 0 a 2
- Programado para radioterapia curativa primária (combinada ou não com quimioterapia ou hipertermia)
- Nenhuma cirurgia anterior ao colo do útero
- Nenhuma radiação anterior para o colo do útero
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- Doença infecciosa descontrolada
- Grávida ou amamentando e/ou não disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: [18F] Imagens PET HX4
injeção com [18F] HX4 e imagens PET no início e após radioterapia de 20 Gy
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Um padrão clínico [18F]FDG PET-CT será realizado para o planejamento da radioterapia. Após um intervalo de tempo mínimo de 24 horas, serão realizadas varreduras de linha de base [18F]HX4 PET: Com base no estudo de fase I1, 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 são administrados por meio de uma injeção IV em bolus. A primeira aquisição de imagem é iniciada juntamente com a administração de [18F]HX4 (30-40 min dinâmico). Varreduras estáticas são adquiridas em 90 min, 180 min e 240 min p.i
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização de hipóxia tumoral com imagens PET [18F] HX4
Prazo: 2 anos
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Visualização de hipóxia tumoral com imagens PET [18F] HX4
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação da estabilidade espacial e temporal de imagens [18F] HX4 PET
Prazo: 2 anos
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Observação da estabilidade espacial e temporal de imagens [18F] HX4 PET
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2 anos
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Correlações com taxas de remissão completa na avaliação de reestadiamento de 3 meses
Prazo: 2 anos
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Correlações com taxas de remissão completa na avaliação de reestadiamento de 3 meses
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2 anos
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Qualidade de imagem de [18F] HX4-PET em diferentes momentos
Prazo: 2 anos
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Qualidade de imagem de [18F] HX4-PET em diferentes momentos
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2 anos
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Análise cinética de HX4
Prazo: 2 anos
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Análise cinética de HX4
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2 anos
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Correlação da imagem de hipóxia com marcadores de hipóxia sanguínea (osteopontina, CA-IX circulante)
Prazo: 2 anos
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Correlação da imagem de hipóxia com marcadores de hipóxia sanguínea (osteopontina, CA-IX circulante)
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2 anos
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Correlação da imagem de hipóxia com biomarcadores de tecido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) e genes relacionados à autofagia
Prazo: 2 anos
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Correlação da imagem de hipóxia com biomarcadores de tecido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) e genes relacionados à autofagia
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2 anos
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Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET pré-tratamento
Prazo: 2 anos
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Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET pré-tratamento
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2 anos
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Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET três meses após o tratamento
Prazo: 2 anos
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Correlação espacial de [18F] HX4-PET com [18F] FDG PET três meses após o tratamento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-36-14/12
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