ПЭТ КТ с HX4 при раке шейки матки (HX4-cervix)
7 марта 2019 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Неинвазивная визуализация [18F]HX4 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при раке шейки матки.
Цель этого исследования:
- определить, можно ли точно визуализировать гипоксию опухоли с помощью [18F]HX4 ПЭТ при раке шейки матки,
- коррелировать ПЭТ-изображения [18F]HX4 с маркерами крови и тканей,
- исследовать качество и оптимальное время получения изображений ПЭТ [18F]HX4,
- сравнить поглощение [18F]HX4 ПЭТ с поглощением [18F]FDG ПЭТ до и после лечения и
- анализировать корреляцию с ответами
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухолевая гипоксия — это ситуация, когда опухолевые клетки лишены или были лишены кислорода.
Гипоксические опухолевые клетки обычно более устойчивы к лучевой и химиотерапии и более склонны к метастазированию.
Известно, что при раке шейки матки гипоксия опухоли является важным прогностическим фактором долгосрочного выживания.
[18F]HX4 разрабатывается как диагностический радиофармацевтический препарат для ПЭТ-визуализации, чтобы найти маркер гипоксии, который можно использовать в стандартной клинической практике.
Текущим индикаторам гипоксии не хватает надежного качества изображения и кинетики.
Из-за короткого периода полувыведения и клиренса исследователи ожидают, что [18F]HX4 будет иметь более высокое отношение опухоли к фону, чем современные нитроимидазольные маркеры гипоксии, такие как [18F]-мизонидазол.
В недавнем клиническом исследовании фазы 1, проведенном van Loon et al., ПЭТ-визуализация с [18F]HX4 была возможна без какой-либо токсичности.
Клиническое использование надежного, неинвазивного и простого в использовании агента для визуализации гипоксии может позволить выбрать пациентов, которые, скорее всего, получат пользу от терапии, модифицирующей гипоксию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак)
- стадии опухоли FIGO IB - IVA
- Статус производительности ВОЗ от 0 до 2
- Запланирована первичная лечебная лучевая терапия (в сочетании с химиотерапией или гипертермией или без них)
- Отсутствие предшествующих операций на шейке матки
- Нет предыдущего облучения шейки матки
- Пациент желает и способен соблюдать процедуры исследования
- 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие перед регистрацией пациента
Критерий исключения
- Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
- Неконтролируемое инфекционное заболевание
- Беременность или кормление грудью и/или нежелание принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [18F] ПЭТ-визуализация HX4
инъекция [18F] HX4 и ПЭТ-визуализация исходно и после лучевой терапии 20 Гр
|
Для планирования лучевой терапии будет проведена стандартная клиническая ПЭТ-КТ с [18F]ФДГ. По прошествии минимального временного интервала в 24 часа будут выполнены базовые ПЭТ-сканы [18F]HX4: На основании исследования I фазы1 444 МБк (12 мКи) [18F]HX4 вводят внутривенно болюсно. Первое получение изображения начинают вместе с введением [18F]HX4 (30-40 мин в динамике). Статические сканы получают через 90, 180 и 240 минут p.i.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация гипоксии опухоли с помощью [18F] HX4 ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
|
Визуализация гипоксии опухоли с помощью [18F] HX4 ПЭТ
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение пространственной и временной стабильности ПЭТ-изображений [18F] HX4
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдение пространственной и временной стабильности ПЭТ-изображений [18F] HX4
|
2 года
|
|
Корреляции с показателями полной ремиссии через 3 месяца повторной оценки
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляции с показателями полной ремиссии через 3 месяца повторной оценки
|
2 года
|
|
Качество изображения [18F] HX4-PET в разные моменты времени
Временное ограничение: 2 года
|
Качество изображения [18F] HX4-PET в разные моменты времени
|
2 года
|
|
Кинетический анализ HX4
Временное ограничение: 2 года
|
Кинетический анализ HX4
|
2 года
|
|
Корреляция визуализации гипоксии с маркерами гипоксии крови (остеопонтин, циркулирующий CA-IX)
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция визуализации гипоксии с маркерами гипоксии крови (остеопонтин, циркулирующий CA-IX)
|
2 года
|
|
Корреляция визуализации гипоксии с биомаркерами опухолевой ткани (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) и генами, связанными с аутофагией
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция визуализации гипоксии с биомаркерами опухолевой ткани (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) и генами, связанными с аутофагией
|
2 года
|
|
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с предварительной обработкой [18F] FDG PET
Временное ограничение: 2 года
|
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с предварительной обработкой [18F] FDG PET
|
2 года
|
|
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с [18F] FDG PET через три месяца после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Пространственная корреляция [18F] HX4-PET с [18F] FDG PET через три месяца после лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-36-14/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .