PET CT med HX4 ved livmorhalskreft (HX4-cervix)
7. mars 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Ikke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med positron-emisjonstomografi (PET) i livmorhalskreft.
Målet med denne studien er:
- for å finne ut om tumorhypoksi kan visualiseres nøyaktig med [18F]HX4 PET-avbildning ved livmorhalskreft,
- for å korrelere [18F]HX4 PET-bildene med blod- og vevsmarkører,
- for å undersøke kvaliteten og optimal timing av [18F]HX4 PET-bilder,
- å sammenligne [18F]HX4 PET-opptak med [18F]FDG PET-opptak før og etter behandling og
- analysere korrelasjon med svar
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorhypoksi er situasjonen der tumorceller er eller har blitt fratatt oksygen.
Hypoksiske tumorceller er vanligvis mer motstandsdyktige mot strålebehandling og kjemoterapi og mer sannsynlig å utvikle metastaser.
Ved livmorhalskreft er tumorhypoksi kjent for å være en viktig prognostisk faktor for langsiktig overlevelse.
[18F]HX4 utvikles som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel for PET-avbildning for å finne en markør for hypoksi som kan brukes i standard klinisk praksis.
Nåværende hypoksi-sporere mangler pålitelig bildekvalitet og kinetikk.
På grunn av den korte halveringstiden og clearance, forventer forskerne at [18F]HX4 vil ha et høyere tumor-til-bakgrunnsforhold enn gjeldende nitro-imidazol-hypoksimarkører som [18F]-misonidazol.
I en nylig fase 1 klinisk studie fra van Loon et al, var PET-avbildning med [18F]HX4 mulig uten noen toksisitet.
Den kliniske bruken av et pålitelig, ikke-invasivt og brukervennlig hypoksibildemiddel kan tillate utvalg av pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av hypoksimodifiserende terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk bekreftet livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom)
- tumorstadier FIGO IB - IVA
- WHO ytelsesstatus 0 til 2
- Planlagt for primær kurativ strålebehandling (enten eller ikke kombinert med kjemoterapi eller hypertermi)
- Ingen tidligere operasjon av livmorhalsen
- Ingen tidligere stråling til livmorhalsen
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
- 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
Eksklusjonskriterier
- Nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
- Ukontrollert infeksjonssykdom
- Gravid eller ammer og/eller ikke villig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [18F] HX4 PET-bildebehandling
injeksjon med [18F] HX4 og PET-avbildning ved baseline og etter 20 Gy strålebehandling
|
En standard klinisk [18F]FDG PET-CT vil bli utført for planlegging av strålebehandling. Etter et minimumsintervall på 24 timer, vil baseline [18F]HX4 PET-skanninger bli utført: Basert på fase I-studien1 administreres 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injeksjon. Den første bildeinnsamlingen startes sammen med administrasjonen av [18F]HX4 (30-40 min dynamisk). Statiske skanninger innhentes ved 90 min, 180 min og 240 min p.i
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsramme: 2 år
|
Visualisering av tumorhypoksi med [18F] HX4 PET-avbildning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av romlig og tidsmessig stabilitet av [18F] HX4 PET-bilder
Tidsramme: 2 år
|
Observasjon av romlig og tidsmessig stabilitet av [18F] HX4 PET-bilder
|
2 år
|
|
Korrelasjoner med fullstendig remisjonsrater ved 3 måneders gjenopprettingsevaluering
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjoner med fullstendig remisjonsrater ved 3 måneders gjenopprettingsevaluering
|
2 år
|
|
Bildekvalitet på [18F] HX4-PET på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
|
Bildekvalitet på [18F] HX4-PET på forskjellige tidspunkter
|
2 år
|
|
Kinetisk analyse av HX4
Tidsramme: 2 år
|
Kinetisk analyse av HX4
|
2 år
|
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med blodhypoksimarkører (osteopontin, sirkulerende CA-IX)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med blodhypoksimarkører (osteopontin, sirkulerende CA-IX)
|
2 år
|
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med tumorvevsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterte gener
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av hypoksiavbildning med tumorvevsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterte gener
|
2 år
|
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-forbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-forbehandling
|
2 år
|
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder etter behandling
Tidsramme: 2 år
|
Romlig korrelasjon av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder etter behandling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-36-14/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .