PET CT avec HX4 dans le cancer du col de l'utérus (HX4-cervix)
7 mars 2019 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
Imagerie Non Invasive De [18F]HX4 Avec Positron-Emission-Tomography (PET) Dans Le Cancer Du Col De L'utérus.
Le but de cette étude est :
- pour déterminer si l'hypoxie tumorale peut être visualisée avec précision avec l'imagerie TEP [18F]HX4 dans le cancer du col de l'utérus,
- corréler les images TEP [18F]HX4 avec les marqueurs sanguins et tissulaires,
- étudier la qualité et le timing optimal des images TEP [18F]HX4,
- comparer l'absorption de [18F]HX4 PET avec l'absorption de [18F]FDG PET avant et après traitement et
- analyser la corrélation avec les réponses
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxie tumorale est la situation où les cellules tumorales sont ou ont été privées d'oxygène.
Les cellules tumorales hypoxiques sont généralement plus résistantes à la radiothérapie et à la chimiothérapie et plus susceptibles de développer des métastases.
Dans le cancer du col de l'utérus, l'hypoxie tumorale est connue pour être un facteur pronostique important pour la survie à long terme.
[18F]HX4 est en cours de développement en tant que radiopharmaceutique diagnostique pour l'imagerie TEP afin de trouver un marqueur de l'hypoxie pouvant être utilisé dans la pratique clinique standard.
Les traceurs d'hypoxie actuels manquent de qualité d'image et de cinétique fiables.
En raison de la courte demi-vie et de la clairance, les chercheurs s'attendent à ce que le [18F]HX4 ait un rapport tumeur/fond plus élevé que les marqueurs d'hypoxie nitro-imidazole actuels tels que le [18F]-misonidazole.
Dans une récente étude clinique de phase 1 de van Loon et al, l'imagerie TEP avec [18F]HX4 était réalisable sans aucune toxicité.
L'utilisation clinique d'un agent d'imagerie de l'hypoxie fiable, non invasif et facile à utiliser pourrait permettre la sélection des patients les plus susceptibles de bénéficier de thérapies modifiant l'hypoxie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Carcinome du col de l'utérus histologiquement confirmé (carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux)
- stades tumoraux FIGO IB - IVA
- Statut de performance OMS 0 à 2
- Prévu pour une radiothérapie curative primaire (associée ou non à une chimiothérapie ou à une hyperthermie)
- Aucune chirurgie antérieure du col de l'utérus
- Aucune radiothérapie antérieure au col de l'utérus
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit avant l'inscription du patient
Critère d'exclusion
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
- Maladie infectieuse non contrôlée
- Enceinte ou allaitante et/ou ne souhaitant pas prendre de mesures contraceptives adéquates pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: [18F] Imagerie TEP HX4
injection avec [18F] HX4 et imagerie TEP au départ et après radiothérapie 20 Gy
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Une TEP-TDM clinique standard au [18F]FDG sera réalisée pour la planification de la radiothérapie. Après un intervalle de temps minimum de 24 heures, des scans TEP [18F]HX4 de base seront effectués : D'après l'essai de phase I1, 444 MBq (12 mCi) de [18F]HX4 sont administrés via une injection bolus IV. La première acquisition d'image est démarrée avec l'administration de [18F]HX4 (30-40 min dynamique). Les scans statiques sont acquis à 90 min, 180 min et 240 min p.i
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
Délai: 2 ans
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Visualisation de l'hypoxie tumorale avec l'imagerie TEP [18F] HX4
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation de la stabilité spatiale et temporelle des images TEP [18F] HX4
Délai: 2 ans
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Observation de la stabilité spatiale et temporelle des images TEP [18F] HX4
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2 ans
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Corrélations avec les taux de rémission complète à 3 mois d'évaluation de restadification
Délai: 2 ans
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Corrélations avec les taux de rémission complète à 3 mois d'évaluation de restadification
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2 ans
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Qualité d'image de [18F] HX4-PET à différents moments
Délai: 2 ans
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Qualité d'image de [18F] HX4-PET à différents moments
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2 ans
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Analyse cinétique de HX4
Délai: 2 ans
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Analyse cinétique de HX4
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2 ans
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les marqueurs sanguins de l'hypoxie (ostéopontine, CA-IX circulant)
Délai: 2 ans
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les marqueurs sanguins de l'hypoxie (ostéopontine, CA-IX circulant)
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2 ans
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les biomarqueurs des tissus tumoraux (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) et les gènes liés à l'autophagie
Délai: 2 ans
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Corrélation de l'imagerie de l'hypoxie avec les biomarqueurs des tissus tumoraux (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) et les gènes liés à l'autophagie
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2 ans
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET prétraitement
Délai: 2 ans
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET prétraitement
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2 ans
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET trois mois après le traitement
Délai: 2 ans
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Corrélation spatiale de [18F] HX4-PET avec [18F] FDG PET trois mois après le traitement
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-36-14/12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .