Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET CT med HX4 vid livmoderhalscancer (HX4-cervix)

7 mars 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Icke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med positronemissionstomografi (PET) vid livmoderhalscancer.

Syftet med denna studie är:

  1. för att avgöra om tumörhypoxi kan visualiseras korrekt med [18F]HX4 PET-avbildning vid livmoderhalscancer,
  2. för att korrelera [18F]HX4 PET-bilderna med blod- och vävnadsmarkörer,
  3. för att undersöka kvaliteten och optimal timing för [18F]HX4 PET-bilder,
  4. för att jämföra [18F]HX4 PET-upptag med [18F]FDG PET-upptag före och efter behandling och
  5. analysera samband med svar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tumörhypoxi är situationen där tumörceller är eller har berövas syre. Hypoxiska tumörceller är vanligtvis mer resistenta mot strålbehandling och kemoterapi och mer benägna att utveckla metastaser. Vid livmoderhalscancer är tumörhypoxi känd för att vara en viktig prognostisk faktor för långsiktig överlevnad. [18F]HX4 utvecklas som ett diagnostiskt radiofarmaceut för PET-avbildning för att hitta en markör för hypoxi som kan användas i vanlig klinisk praxis. Aktuella hypoxispårämnen saknar tillförlitlig bildkvalitet och kinetik. På grund av den korta halveringstiden och clearance förväntar sig forskarna att [18F]HX4 kommer att ha ett högre förhållande mellan tumör och bakgrund än nuvarande nitro-imidazolhypoximarkörer såsom [18F]-misonidazol. I en nyligen genomförd klinisk fas 1-studie från van Loon et al, var PET-avbildning med [18F]HX4 möjlig utan någon toxicitet. Den kliniska användningen av ett pålitligt, icke-invasivt och lättanvänt hypoxiavbildningsmedel skulle kunna göra det möjligt att välja patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av hypoximodifierande terapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftat livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom)
  • tumörstadier FIGO IB - IVA
  • WHO prestationsstatus 0 till 2
  • Schemalagd för primär kurativ strålbehandling (antingen eller inte i kombination med kemoterapi eller hypertermi)
  • Ingen tidigare operation av livmoderhalsen
  • Ingen tidigare strålning till livmoderhalsen
  • Patienten är villig och kapabel att följa studieprocedurer
  • 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke före patientregistrering

Exklusions kriterier

  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Gravid eller ammar och/eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: [18F] HX4 PET-avbildning
injektion med [18F] HX4 och PET-avbildning vid baslinjen och efter 20 Gy strålbehandling

En standard klinisk [18F]FDG PET-CT kommer att utföras för planeringen av strålbehandling.

Efter ett minsta tidsintervall på 24 timmar kommer baslinje [18F]HX4 PET-skanningar att utföras:

Baserat på fas I-studien1 administreras 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injektion.

Den första bildinsamlingen startas tillsammans med administreringen av [18F]HX4 (30-40 min dynamisk). Statiska skanningar förvärvas vid 90 min, 180 min och 240 min p.i

Andra namn:
  • 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-lH-imidazol-1-yl)metyl)-lH-1,2,3-triazol-l-yl)propan-1-ol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsram: 2 år
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
Tidsram: 2 år
Observation av rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
2 år
Korrelationer med Complete Remission rates vid 3 månaders återkommande utvärdering
Tidsram: 2 år
Korrelationer med Complete Remission rates vid 3 månaders återkommande utvärdering
2 år
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 år
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
2 år
Kinetisk analys av HX4
Tidsram: 2 år
Kinetisk analys av HX4
2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer (osteopontin, cirkulerande CA-IX)
Tidsram: 2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer (osteopontin, cirkulerande CA-IX)
2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) och autofagirelaterade gener
Tidsram: 2 år
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) och autofagirelaterade gener
2 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
Tidsram: 2 år
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
2 år
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
Tidsram: 2 år
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på injektion med [18F] HX4 och PET-avbildning

3
Prenumerera