- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233387
PET CT med HX4 vid livmoderhalscancer (HX4-cervix)
Icke-invasiv avbildning av [18F]HX4 med positronemissionstomografi (PET) vid livmoderhalscancer.
Syftet med denna studie är:
- för att avgöra om tumörhypoxi kan visualiseras korrekt med [18F]HX4 PET-avbildning vid livmoderhalscancer,
- för att korrelera [18F]HX4 PET-bilderna med blod- och vävnadsmarkörer,
- för att undersöka kvaliteten och optimal timing för [18F]HX4 PET-bilder,
- för att jämföra [18F]HX4 PET-upptag med [18F]FDG PET-upptag före och efter behandling och
- analysera samband med svar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bekräftat livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös karcinom)
- tumörstadier FIGO IB - IVA
- WHO prestationsstatus 0 till 2
- Schemalagd för primär kurativ strålbehandling (antingen eller inte i kombination med kemoterapi eller hypertermi)
- Ingen tidigare operation av livmoderhalsen
- Ingen tidigare strålning till livmoderhalsen
- Patienten är villig och kapabel att följa studieprocedurer
- 18 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke före patientregistrering
Exklusions kriterier
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- Okontrollerad infektionssjukdom
- Gravid eller ammar och/eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: [18F] HX4 PET-avbildning
injektion med [18F] HX4 och PET-avbildning vid baslinjen och efter 20 Gy strålbehandling
|
En standard klinisk [18F]FDG PET-CT kommer att utföras för planeringen av strålbehandling. Efter ett minsta tidsintervall på 24 timmar kommer baslinje [18F]HX4 PET-skanningar att utföras: Baserat på fas I-studien1 administreras 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injektion. Den första bildinsamlingen startas tillsammans med administreringen av [18F]HX4 (30-40 min dynamisk). Statiska skanningar förvärvas vid 90 min, 180 min och 240 min p.i
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
Tidsram: 2 år
|
Visualisering av tumörhypoxi med [18F] HX4 PET-avbildning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observation av rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
Tidsram: 2 år
|
Observation av rumslig och tidsmässig stabilitet för [18F] HX4 PET-bilder
|
2 år
|
Korrelationer med Complete Remission rates vid 3 månaders återkommande utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Korrelationer med Complete Remission rates vid 3 månaders återkommande utvärdering
|
2 år
|
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 år
|
Bildkvalitet för [18F] HX4-PET vid olika tidpunkter
|
2 år
|
Kinetisk analys av HX4
Tidsram: 2 år
|
Kinetisk analys av HX4
|
2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer (osteopontin, cirkulerande CA-IX)
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med blodhypoximarkörer (osteopontin, cirkulerande CA-IX)
|
2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) och autofagirelaterade gener
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av hypoxiavbildning med tumörvävnadsbiomarkörer (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) och autofagirelaterade gener
|
2 år
|
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
Tidsram: 2 år
|
Rumslig korrelation av [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET-förbehandling
|
2 år
|
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
Tidsram: 2 år
|
Rumslig korrelation mellan [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre månader efter behandling
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-36-14/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University of New MexicoAvslutad
-
University Hospital, ToursRekryteringOgynnsam cervix | Cervikal mognadFrankrike
-
Pregnolia AGAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadOgynnsam cervix, cervikal mognadKalkon
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadTidig amniotomi, ogynnsam cervixKalkon
-
Bnai Zion Medical CenterOkändInduktion av arbetskraft | Ogynnsam cervixIsrael
Kliniska prövningar på injektion med [18F] HX4 och PET-avbildning
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadHuvud- och halscancer | LungcancerStorbritannien
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Stephen Y. ChanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); BayerRekrytering
-
NYU Langone HealthBlue Earth DiagnosticsRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancerFörenta staterna
-
AHS Cancer Control AlbertaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteBoston Children's HospitalAvslutadTumörer i det centrala nervsystemetFörenta staterna
-
AHS Cancer Control AlbertaAvslutadNjurcellscancer | Neuroendokrina tumörerKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenBröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Metastaserande bröstkarcinom | Kvinnlig bröstcancer