PET CT HX4:llä kohdunkaulan syövässä (HX4-cervix)
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
[18F]HX4:n ei-invasiivinen kuvantaminen positroniemissiotomografialla (PET) kohdunkaulan syövässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- sen määrittämiseksi, voidaanko kasvaimen hypoksia tarkasti visualisoida [18F]HX4 PET-kuvauksella kohdunkaulan syövässä,
- korreloida [18F]HX4 PET-kuvat veri- ja kudosmarkkereihin,
- [18F]HX4 PET -kuvien laadun ja optimaalisen ajoituksen tutkimiseksi,
- verrata [18F]HX4 PET:n ottoa [18F]FDG PET:n ottoon ennen hoitoa ja sen jälkeen ja
- analysoida korrelaatiota vastausten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainhypoksia on tilanne, jossa kasvainsolut ovat tai ovat olleet hapenpuute.
Hypoksiset kasvainsolut ovat yleensä vastustuskykyisempiä sädehoidolle ja kemoterapialle, ja niille kehittyy todennäköisemmin metastaaseja.
Kohdunkaulan syövässä kasvaimen hypoksian tiedetään olevan tärkeä ennustetekijä pitkän aikavälin eloonjäämiselle.
[18F]HX4:ää kehitetään diagnostiseksi radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi PET-kuvaukseen, jotta löydettäisiin hypoksian merkkiaine, jota voidaan käyttää tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Nykyisistä hypoksiamerkkiaineista puuttuu luotettava kuvanlaatu ja kinetiikka.
Lyhyen puoliintumisajan ja puhdistuman vuoksi tutkijat odottavat, että [18F]HX4:llä on suurempi kasvaimen suhde taustaan kuin nykyisillä nitroimidatsolihypoksiamarkkereilla, kuten [18F]-misonidatsolilla.
Hiljattain suorittamassa van Loonin et al. vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa PET-kuvaus [18F]HX4:llä oli mahdollista ilman toksisuutta.
Luotettavan, ei-invasiivisen ja helppokäyttöisen hypoksiakuvausaineen kliininen käyttö voisi mahdollistaa sellaisten potilaiden valinnan, jotka todennäköisimmin hyötyvät hypoksiaa modifioivista hoidoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma)
- kasvainvaiheet FIGO IB - IVA
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- Suunniteltu ensisijaiseen parantavaan sädehoitoon (joko yhdistettynä kemoterapiaan tai hypertermiaan)
- Ei aikaisempaa kohdunkaulaleikkausta
- Ei aikaisempaa säteilyä kohdunkaulaan
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen potilaan rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- Hallitsematon tartuntatauti
- Raskaana tai imetyksen aikana ja/tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [18F] HX4 PET-kuvaus
injektio [18F] HX4:llä ja PET-kuvauksella lähtötilanteessa ja 20 Gy:n sädehoidon jälkeen
|
Sädehoidon suunnittelua varten tehdään tavallinen kliininen [18F]FDG PET-CT. Vähintään 24 tunnin kuluttua suoritetaan perustason [18F]HX4 PET-skannaukset: Vaiheen I kokeen1 perusteella 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4:ää annetaan IV-bolusinjektiona. Ensimmäinen kuvanotto aloitetaan yhdessä [18F]HX4:n (30-40 min dynaaminen) antamisen kanssa. Staattiset skannaukset hankitaan kohdissa 90 min, 180 min ja 240 min p.i
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hypoksian visualisointi [18F] HX4 PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kasvaimen hypoksian visualisointi [18F] HX4 PET-kuvauksella
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] HX4 PET -kuvien spatiaalisen ja ajallisen vakauden havainnointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
[18F] HX4 PET -kuvien spatiaalisen ja ajallisen vakauden havainnointi
|
2 vuosi
|
|
Korrelaatiot täydellisten remissioiden kanssa 3 kuukauden uudelleenkäsittelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Korrelaatiot täydellisten remissioiden kanssa 3 kuukauden uudelleenkäsittelyn arvioinnissa
|
2 vuosi
|
|
[18F] HX4-PET:n kuvanlaatu eri ajankohtina
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
[18F] HX4-PET:n kuvanlaatu eri ajankohtina
|
2 vuosi
|
|
HX4:n kineettinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
HX4:n kineettinen analyysi
|
2 vuosi
|
|
Hypoksiakuvauksen korrelaatio veren hypoksiamarkkereihin (osteopontiini, verenkierrossa oleva CA-IX)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hypoksiakuvauksen korrelaatio veren hypoksiamarkkereihin (osteopontiini, verenkierrossa oleva CA-IX)
|
2 vuosi
|
|
Hypoksiakuvauksen korrelaatio kasvainkudoksen biomarkkerien (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) ja autofagiaan liittyvien geenien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Hypoksiakuvauksen korrelaatio kasvainkudoksen biomarkkerien (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) ja autofagiaan liittyvien geenien kanssa
|
2 vuosi
|
|
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET-esikäsittelyn kanssa
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET-esikäsittelyn kanssa
|
2 vuosi
|
|
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET:n kanssa kolme kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
[18F] HX4-PET:n spatiaalinen korrelaatio [18F] FDG PET:n kanssa kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-36-14/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .