Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET CT s HX4 u rakoviny děložního čípku (HX4-cervix)

7. března 2019 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Neinvazivní zobrazování [18F]HX4 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u rakoviny děložního čípku.

Cílem této studie je:

  1. určit, zda lze hypoxii nádoru přesně zobrazit pomocí zobrazování [18F]HX4 PET u rakoviny děložního čípku,
  2. ke korelaci snímků [18F]HX4 PET s krevními a tkáňovými markery,
  3. prozkoumat kvalitu a optimální načasování [18F]HX4 PET snímků,
  4. porovnat vychytávání [18F]HX4 PET s vychytáváním [18F]FDG PET před a po léčbě a
  5. analyzovat korelaci s odpověďmi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová hypoxie je situace, kdy nádorové buňky jsou nebo byly zbaveny kyslíku. Hypoxické nádorové buňky jsou obvykle odolnější vůči radioterapii a chemoterapii a častěji se u nich vyvinou metastázy. U rakoviny děložního čípku je nádorová hypoxie známá jako důležitý prognostický faktor pro dlouhodobé přežití. [18F]HX4 je vyvíjen jako diagnostické radiofarmakum pro PET zobrazování za účelem nalezení markeru hypoxie využitelného ve standardní klinické praxi. Současné indikátory hypoxie postrádají spolehlivou kvalitu obrazu a kinetiku. Vzhledem ke krátkému poločasu rozpadu a clearance výzkumníci očekávají, že [18F]HX4 bude mít vyšší poměr nádoru k pozadí než současné markery nitro-imidazolové hypoxie, jako je [18F]-misonidazol. V nedávné klinické studii fáze 1 od van Loona a kol. bylo PET zobrazení pomocí [18F]HX4 proveditelné bez jakékoli toxicity. Klinické použití spolehlivého, neinvazivního a snadno použitelného prostředku pro zobrazování hypoxie by mohlo umožnit výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z terapií modifikujících hypoxii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom)
  • nádorová stadia FIGO IB - IVA
  • Stav výkonnosti WHO 0 až 2
  • Naplánováno pro primární kurativní radioterapii (buď v kombinaci s chemoterapií nebo hypertermií, nebo nekombinovaná)
  • Žádná předchozí operace děložního čípku
  • Žádná předchozí radiace do děložního čípku
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas před registrací pacienta

Kritéria vyloučení

  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící a/nebo neochotné přijmout adekvátní antikoncepční opatření během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [18F] HX4 PET zobrazování
injekci s [18F] HX4 a PET zobrazením na začátku a po 20 Gy radioterapii
Jiný: injekce pomocí [18F] HX4 a PET zobrazení

Pro plánování radioterapie bude provedeno standardní klinické [18F]FDG PET-CT.

Po minimálním časovém intervalu 24 hodin se provedou základní [18F]HX4 PET skeny:

Na základě studie fáze I1 se 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 podává bolusovou IV injekcí.

První akvizice obrazu je zahájena společně s podáním [18F]HX4 (30-40 min dynamicky). Statické skeny se získají v 90 min, 180 min a 240 min p.i

Ostatní jména:
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-yl)methyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)propan-1-ol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace nádorové hypoxie pomocí [18F] HX4 PET zobrazení
Časové okno: 2 roky
Vizualizace nádorové hypoxie pomocí [18F] HX4 PET zobrazení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování prostorové a časové stability [18F] HX4 PET snímků
Časové okno: 2 roky
Pozorování prostorové a časové stability [18F] HX4 PET snímků
2 roky
Korelace s mírou kompletní remise při hodnocení po 3 měsících restagingu
Časové okno: 2 roky
Korelace s mírou kompletní remise při hodnocení po 3 měsících restagingu
2 roky
Kvalita obrazu [18F] HX4-PET v různých časových bodech
Časové okno: 2 roky
Kvalita obrazu [18F] HX4-PET v různých časových bodech
2 roky
Kinetická analýza HX4
Časové okno: 2 roky
Kinetická analýza HX4
2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s markery krevní hypoxie (osteopontin, cirkulující CA-IX)
Časové okno: 2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s markery krevní hypoxie (osteopontin, cirkulující CA-IX)
2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s biomarkery nádorové tkáně (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) a geny souvisejícími s autofagií
Časové okno: 2 roky
Korelace zobrazení hypoxie s biomarkery nádorové tkáně (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) a geny souvisejícími s autofagií
2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s předúpravou [18F] FDG PET
Časové okno: 2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s předúpravou [18F] FDG PET
2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s [18F] FDG PET tři měsíce po léčbě
Časové okno: 2 roky
Prostorová korelace [18F] HX4-PET s [18F] FDG PET tři měsíce po léčbě
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-36-14/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na injekce pomocí [18F] HX4 a PET zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit