Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT met HX4 bij baarmoederhalskanker (HX4-cervix)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Niet-invasieve beeldvorming van [18F]HX4 met positronemissietomografie (PET) bij baarmoederhalskanker.

Het doel van deze studie is:

  1. om te bepalen of tumorhypoxie nauwkeurig kan worden gevisualiseerd met [18F]HX4 PET-beeldvorming bij baarmoederhalskanker,
  2. om de [18F]HX4 PET-beelden te correleren met bloed- en weefselmarkers,
  3. om de kwaliteit en optimale timing van [18F]HX4 PET-beelden te onderzoeken,
  4. om [18F]HX4 PET-opname te vergelijken met [18F]FDG PET-opname voor en na behandeling en
  5. correlatie met antwoorden analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorhypoxie is de situatie waarin tumorcellen geen zuurstof krijgen of hebben gekregen. Hypoxische tumorcellen zijn meestal beter bestand tegen radiotherapie en chemotherapie en hebben meer kans op uitzaaiingen. Bij baarmoederhalskanker is bekend dat tumorhypoxie een belangrijke prognostische factor is voor overleving op de lange termijn. [18F]HX4 wordt ontwikkeld als een diagnostisch radiofarmacon voor PET-beeldvorming om een ​​marker voor hypoxie te vinden die in de standaard klinische praktijk kan worden gebruikt. Huidige hypoxie-tracers missen een betrouwbare beeldkwaliteit en kinetiek. Vanwege de korte halfwaardetijd en klaring verwachten de onderzoekers dat [18F]HX4 een hogere tumor-achtergrondratio zal hebben dan de huidige nitro-imidazol-hypoxiemarkers zoals [18F]-misonidazol. In een recent fase 1 klinisch onderzoek van van Loon et al was PET-beeldvorming met [18F]HX4 mogelijk zonder enige toxiciteit. Het klinische gebruik van een betrouwbaar, niet-invasief en gebruiksvriendelijk beeldvormend middel voor hypoxie zou de selectie van patiënten mogelijk kunnen maken die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij hypoxie-modificerende therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigd cervixcarcinoom (plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom)
  • tumorstadia FIGO IB - IVA
  • WHO-prestatiestatus 0 tot 2
  • Gepland voor primaire curatieve radiotherapie (al dan niet in combinatie met chemotherapie of hyperthermie)
  • Geen eerdere operatie aan de baarmoederhals
  • Geen eerdere straling naar de baarmoederhals
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures
  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria

  • Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
  • Ongecontroleerde infectieziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend en/of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: [18F] HX4 PET-beeldvorming
injectie met [18F] HX4 en PET-beeldvorming bij baseline en na 20 Gy radiotherapie
Ander: injectie met [18F] HX4 en PET-beeldvorming

Voor de radiotherapieplanning wordt een standaard klinische [18F]FDG PET-CT uitgevoerd.

Na een minimale tijdsinterval van 24 uur worden baseline [18F]HX4 PET-scans uitgevoerd:

Op basis van het fase I-onderzoek1 wordt 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 toegediend via een bolus IV-injectie.

De eerste beeldacquisitie wordt gestart samen met de toediening van [18F]HX4 (30-40 min dynamisch). Statische scans worden verkregen op 90 min, 180 min en 240 min p.i

Andere namen:
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazool-1-yl)methyl)-1H-1,2,3-triazool-1-yl)propaan-1-ol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van tumorhypoxie met [18F] HX4 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Visualisatie van tumorhypoxie met [18F] HX4 PET-beeldvorming
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van ruimtelijke en temporele stabiliteit van [18F] HX4 PET-beelden
Tijdsspanne: 2 jaar
Observatie van ruimtelijke en temporele stabiliteit van [18F] HX4 PET-beelden
2 jaar
Correlaties met percentages volledige remissie na evaluatie na 3 maanden herstadia
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlaties met percentages volledige remissie na evaluatie na 3 maanden herstadia
2 jaar
Beeldkwaliteit van [18F] HX4-PET op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beeldkwaliteit van [18F] HX4-PET op verschillende tijdstippen
2 jaar
Kinetische analyse van HX4
Tijdsspanne: 2 jaar
Kinetische analyse van HX4
2 jaar
Correlatie van hypoxie-beeldvorming met bloedhypoxie-markers (osteopontine, circulerende CA-IX)
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van hypoxie-beeldvorming met bloedhypoxie-markers (osteopontine, circulerende CA-IX)
2 jaar
Correlatie van beeldvorming van hypoxie met biomarkers van tumorweefsel (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) en aan autofagie gerelateerde genen
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van beeldvorming van hypoxie met biomarkers van tumorweefsel (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) en aan autofagie gerelateerde genen
2 jaar
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET-voorbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET-voorbehandeling
2 jaar
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET drie maanden na behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Ruimtelijke correlatie van [18F] HX4-PET met [18F] FDG PET drie maanden na behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-36-14/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op injectie met [18F] HX4 en PET-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren