- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233387
PET CT med HX4 i livmoderhalskræft (HX4-cervix)
Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]HX4 med positron-emission-tomografi (PET) i livmoderhalskræft.
Formålet med denne undersøgelse er:
- for at afgøre, om tumorhypoxi kan visualiseres nøjagtigt med [18F]HX4 PET-billeddannelse i livmoderhalskræft,
- at korrelere [18F]HX4 PET-billederne med blod- og vævsmarkører,
- for at undersøge kvaliteten og den optimale timing af [18F]HX4 PET-billeder,
- at sammenligne [18F]HX4 PET-optagelse med [18F]FDG PET-optagelse før og efter behandling og
- analysere sammenhæng med svar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Histologisk bekræftet livmoderhalskræft (pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom)
- tumorstadier FIGO IB - IVA
- WHO præstationsstatus 0 til 2
- Planlagt til primær helbredende strålebehandling (enten eller ej kombineret med kemoterapi eller hypertermi)
- Ingen tidligere operation i livmoderhalsen
- Ingen tidligere stråling til livmoderhalsen
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
Eksklusionskriterier
- Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
- Ukontrolleret infektionssygdom
- Gravid eller ammende og/eller ikke villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: [18F] HX4 PET-billeddannelse
injektion med [18F] HX4 og PET billeddannelse ved baseline og efter 20 Gy strålebehandling
|
En standard klinisk [18F]FDG PET-CT vil blive udført til planlægning af strålebehandling. Efter et minimumsinterval på 24 timer udføres baseline [18F]HX4 PET-scanninger: Baseret på fase I forsøget1 administreres 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injektion. Den første billedoptagelse startes sammen med administrationen af [18F]HX4 (30-40 min dynamisk). Statiske scanninger opnås ved 90 min, 180 min og 240 min p.i
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observation af rumlig og tidsmæssig stabilitet af [18F] HX4 PET-billeder
Tidsramme: 2 år
|
Observation af rumlig og tidsmæssig stabilitet af [18F] HX4 PET-billeder
|
2 år
|
Korrelationer med fuldstændige remissionsrater ved 3 måneders fornyet evaluering
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationer med fuldstændige remissionsrater ved 3 måneders fornyet evaluering
|
2 år
|
Billedkvalitet af [18F] HX4-PET på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
|
Billedkvalitet af [18F] HX4-PET på forskellige tidspunkter
|
2 år
|
Kinetisk analyse af HX4
Tidsramme: 2 år
|
Kinetisk analyse af HX4
|
2 år
|
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med blodhypoximarkører (osteopontin, cirkulerende CA-IX)
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med blodhypoximarkører (osteopontin, cirkulerende CA-IX)
|
2 år
|
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterede gener
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterede gener
|
2 år
|
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET forbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET forbehandling
|
2 år
|
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder efter behandling
Tidsramme: 2 år
|
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder efter behandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-36-14/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
Begona Martinez de TejadaRekrutteringIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervix | Cervikal modning | Mekanisk metodeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetCervix NeoplasmaForenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetHPV-infektion | Læsion cervixSpanien
Kliniske forsøg med injektion med [18F] HX4 og PET-billeddannelse
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetHoved- og halskræft | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttetNeoplasma i brystetCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAbdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Oxford University Hospitals NHS TrustGE Healthcare; University of OxfordAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
University of VirginiaRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8