Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET CT med HX4 i livmoderhalskræft (HX4-cervix)

7. marts 2019 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Ikke-invasiv billeddannelse af [18F]HX4 med positron-emission-tomografi (PET) i livmoderhalskræft.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. for at afgøre, om tumorhypoxi kan visualiseres nøjagtigt med [18F]HX4 PET-billeddannelse i livmoderhalskræft,
  2. at korrelere [18F]HX4 PET-billederne med blod- og vævsmarkører,
  3. for at undersøge kvaliteten og den optimale timing af [18F]HX4 PET-billeder,
  4. at sammenligne [18F]HX4 PET-optagelse med [18F]FDG PET-optagelse før og efter behandling og
  5. analysere sammenhæng med svar

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tumorhypoxi er den situation, hvor tumorceller er eller er blevet frataget ilt. Hypoksiske tumorceller er normalt mere resistente over for strålebehandling og kemoterapi og mere tilbøjelige til at udvikle metastaser. Ved livmoderhalskræft er tumorhypoxi kendt for at være en vigtig prognostisk faktor for langsigtet overlevelse. [18F]HX4 udvikles som et diagnostisk radiofarmaceutikum til PET-billeddannelse for at finde en markør for hypoxi, der kan bruges i standard klinisk praksis. Nuværende hypoxi-sporstoffer mangler pålidelig billedkvalitet og kinetik. På grund af den korte halveringstid og clearance forventer efterforskerne, at [18F]HX4 vil have et højere tumor-til-baggrundsforhold end nuværende nitro-imidazol-hypoksimarkører såsom [18F]-misonidazol. I et nyligt fase 1 klinisk studie fra van Loon et al, var PET-billeddannelse med [18F]HX4 mulig uden nogen toksicitet. Den kliniske brug af et pålideligt, ikke-invasivt og brugervenligt hypoxi-billeddannelsesmiddel kunne tillade udvælgelse af patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af hypoximodificerende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft (pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom)
  • tumorstadier FIGO IB - IVA
  • WHO præstationsstatus 0 til 2
  • Planlagt til primær helbredende strålebehandling (enten eller ej kombineret med kemoterapi eller hypertermi)
  • Ingen tidligere operation i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere stråling til livmoderhalsen
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering

Eksklusionskriterier

  • Nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Gravid eller ammende og/eller ikke villig til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [18F] HX4 PET-billeddannelse
injektion med [18F] HX4 og PET billeddannelse ved baseline og efter 20 Gy strålebehandling

En standard klinisk [18F]FDG PET-CT vil blive udført til planlægning af strålebehandling.

Efter et minimumsinterval på 24 timer udføres baseline [18F]HX4 PET-scanninger:

Baseret på fase I forsøget1 administreres 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via en bolus IV-injektion.

Den første billedoptagelse startes sammen med administrationen af ​​[18F]HX4 (30-40 min dynamisk). Statiske scanninger opnås ved 90 min, 180 min og 240 min p.i

Andre navne:
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-lH-imidazol-1-yl)methyl)-1H-1,2,3-triazol-1-yl)propan-1-ol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Visualisering af tumorhypoxi med [18F] HX4 PET-billeddannelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af rumlig og tidsmæssig stabilitet af [18F] HX4 PET-billeder
Tidsramme: 2 år
Observation af rumlig og tidsmæssig stabilitet af [18F] HX4 PET-billeder
2 år
Korrelationer med fuldstændige remissionsrater ved 3 måneders fornyet evaluering
Tidsramme: 2 år
Korrelationer med fuldstændige remissionsrater ved 3 måneders fornyet evaluering
2 år
Billedkvalitet af [18F] HX4-PET på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2 år
Billedkvalitet af [18F] HX4-PET på forskellige tidspunkter
2 år
Kinetisk analyse af HX4
Tidsramme: 2 år
Kinetisk analyse af HX4
2 år
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med blodhypoximarkører (osteopontin, cirkulerende CA-IX)
Tidsramme: 2 år
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med blodhypoximarkører (osteopontin, cirkulerende CA-IX)
2 år
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterede gener
Tidsramme: 2 år
Korrelation af hypoxi-billeddannelse med tumorvævsbiomarkører (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) og autofagi-relaterede gener
2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET forbehandling
Tidsramme: 2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET forbehandling
2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder efter behandling
Tidsramme: 2 år
Rumlig korrelation af [18F] HX4-PET med [18F] FDG PET tre måneder efter behandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (SKØN)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med injektion med [18F] HX4 og PET-billeddannelse

3
Abonner