在宫颈癌中使用 HX4 的 PET CT (HX4-cervix)
2019年3月7日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
在宫颈癌中使用正电子发射断层扫描 (PET) 对 [18F]HX4 进行非侵入性成像。
本研究的目的是：
- 确定宫颈癌中的 [18F]HX4 PET 成像是否可以准确显示肿瘤缺氧，
- 将 [18F]HX4 PET 图像与血液和组织标记相关联，
- 研究 [18F]HX4 PET 图像的质量和最佳时机，
- 比较治疗前后 [18F]HX4 PET 摄取与 [18F]FDG PET 摄取
- 分析与响应的相关性
研究概览
详细说明
肿瘤缺氧是肿瘤细胞缺氧或已经缺氧的情况。
缺氧的肿瘤细胞通常对放射疗法和化学疗法更具抵抗力，并且更容易发生转移。
在宫颈癌中，已知肿瘤缺氧是长期生存的重要预后因素。
[18F]HX4 正在开发作为 PET 成像的诊断性放射性药物，以寻找可用于标准临床实践的缺氧标记物。
目前的缺氧示踪剂缺乏可靠的图像质量和动力学。
由于半衰期和清除率较短，研究人员预计 [18F]HX4 的肿瘤背景比将高于目前的硝基咪唑缺氧标记物，例如 [18F]-米索硝唑。
在 van Loon 等人最近的 1 期临床研究中，使用 [18F]HX4 进行 PET 成像是可行的，没有任何毒性。
临床使用可靠、无创且易于使用的缺氧显像剂可以选择最有可能受益于缺氧改善疗法的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 经组织学证实的宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌）
- 肿瘤分期 FIGO IB - IVA
- 世卫组织绩效状况 0 至 2
- 计划进行初级根治性放疗（或不联合化疗或热疗）
- 之前没有做过宫颈手术
- 以前没有对子宫颈进行辐射
- 患者愿意并有能力遵守研究程序
- 18岁或以上
- 患者登记前的书面知情同意书
排除标准
- 近期（< 3 个月）心肌梗塞
- 不受控制的传染病
- 怀孕或哺乳和/或不愿意在研究期间采取充分的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[18F] HX4 PET成像
在基线和 20 Gy 放疗后注射 [18F] HX4 和 PET 成像
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将执行标准临床 [18F]FDG PET-CT 以制定放射治疗计划。 在最短 24 小时的时间间隔后，将执行基线 [18F]HX4 PET 扫描： 基于 I 期试验 1 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 通过静脉推注给药。 第一次图像采集与 [18F]HX4 的管理一起开始（动态 30-40 分钟）。 在 90 分钟、180 分钟和 240 分钟 p.i 时获取静态扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[18F] HX4 PET 成像显示肿瘤缺氧
大体时间：2年
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[18F] HX4 PET 成像显示肿瘤缺氧
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F] HX4 PET图像时空稳定性观察
大体时间：2年
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[18F] HX4 PET图像时空稳定性观察
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2年
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与 3 个月再分期评估时完全缓解率的相关性
大体时间：2年
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与 3 个月再分期评估时完全缓解率的相关性
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2年
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[18F] HX4-PET在不同时间点的图像质量
大体时间：2年
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[18F] HX4-PET在不同时间点的图像质量
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2年
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HX4 的动力学分析
大体时间：2年
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HX4 的动力学分析
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2年
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缺氧成像与血液缺氧标志物（骨桥蛋白、循环 CA-IX）的相关性
大体时间：2年
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缺氧成像与血液缺氧标志物（骨桥蛋白、循环 CA-IX）的相关性
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2年
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缺氧成像与肿瘤组织生物标志物（HPV、CA-IX、VEGF、EGFR、CD44、HIF-1α、mir-210）及自噬相关基因的相关性
大体时间：2年
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缺氧成像与肿瘤组织生物标志物（HPV、CA-IX、VEGF、EGFR、CD44、HIF-1α、mir-210）及自噬相关基因的相关性
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2年
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[18F] HX4-PET 与 [18F] FDG PET 预处理的空间相关性
大体时间：2年
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[18F] HX4-PET 与 [18F] FDG PET 预处理的空间相关性
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2年
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治疗三个月后 [18F] HX4-PET 与 [18F] FDG PET 的空间相关性
大体时间：2年
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治疗三个月后 [18F] HX4-PET 与 [18F] FDG PET 的空间相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Lambin, prof MD PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月3日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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