- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233387
PET CT con HX4 en cáncer de cuello uterino (HX4-cervix)
Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PET) en el cáncer de cuello uterino.
El objetivo de este estudio es:
- para determinar si la hipoxia tumoral se puede visualizar con precisión con imágenes PET [18F]HX4 en el cáncer de cuello uterino,
- para correlacionar las imágenes PET [18F]HX4 con marcadores de sangre y tejido,
- para investigar la calidad y el momento óptimo de las imágenes PET [18F]HX4,
- comparar la captación de PET [18F]HX4 con la captación de PET [18F]FDG antes y después del tratamiento y
- analizar la correlación con las respuestas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso)
- estadios tumorales FIGO IB - IVA
- Estado funcional de la OMS 0 a 2
- Programado para radioterapia curativa primaria (combinada o no con quimioterapia o hipertermia)
- Sin cirugía previa en el cuello uterino
- Sin radiación previa al cuello uterino
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
Criterio de exclusión
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Embarazada o en periodo de lactancia y/o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: [18F] Imágenes PET HX4
inyección con [18F] HX4 y PET al inicio del estudio y después de 20 Gy de radioterapia
|
Se realizará una PET-TC [18F]FDG clínica estándar para la planificación de la radioterapia. Después de un intervalo de tiempo mínimo de 24 horas, se realizarán exploraciones PET [18F]HX4 basales: Según el ensayo de fase I1, se administran 444 MBq (12 mCi) de [18F]HX4 mediante una inyección en bolo IV. Se inicia la adquisición de la primera imagen junto con la administración de [18F]HX4 (30-40 min dinámico). Los escaneos estáticos se adquieren a los 90 min, 180 min y 240 min p.i.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
Periodo de tiempo: 2 años
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Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de la estabilidad espacial y temporal de imágenes [18F] HX4 PET
Periodo de tiempo: 2 años
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Observación de la estabilidad espacial y temporal de imágenes [18F] HX4 PET
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2 años
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Correlaciones con las tasas de remisión completa en la evaluación de reestadificación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlaciones con las tasas de remisión completa en la evaluación de reestadificación a los 3 meses
|
2 años
|
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
|
2 años
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Análisis cinético de HX4
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis cinético de HX4
|
2 años
|
Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre (osteopontina, CA-IX circulante)
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre (osteopontina, CA-IX circulante)
|
2 años
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Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) y genes relacionados con la autofagia
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) y genes relacionados con la autofagia
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2 años
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Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
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2 años
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Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-36-14/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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