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PET CT con HX4 en cáncer de cuello uterino (HX4-cervix)

7 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Imágenes no invasivas de [18F]HX4 con tomografía por emisión de positrones (PET) en el cáncer de cuello uterino.

El objetivo de este estudio es:

  1. para determinar si la hipoxia tumoral se puede visualizar con precisión con imágenes PET [18F]HX4 en el cáncer de cuello uterino,
  2. para correlacionar las imágenes PET [18F]HX4 con marcadores de sangre y tejido,
  3. para investigar la calidad y el momento óptimo de las imágenes PET [18F]HX4,
  4. comparar la captación de PET [18F]HX4 con la captación de PET [18F]FDG antes y después del tratamiento y
  5. analizar la correlación con las respuestas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoxia tumoral es la situación en la que las células tumorales están o han estado privadas de oxígeno. Las células tumorales hipóxicas suelen ser más resistentes a la radioterapia y la quimioterapia y tienen más probabilidades de desarrollar metástasis. En el cáncer de cuello uterino, se sabe que la hipoxia tumoral es un factor pronóstico importante para la supervivencia a largo plazo. [18F]HX4 se está desarrollando como un radiofármaco de diagnóstico para imágenes de PET para encontrar un marcador de hipoxia que pueda usarse en la práctica clínica estándar. Los trazadores de hipoxia actuales carecen de una calidad de imagen y una cinética fiables. Debido a la corta vida media y eliminación, los investigadores esperan que [18F]HX4 tenga una mayor proporción de tumor a fondo que los marcadores actuales de hipoxia de nitroimidazol, como [18F]-misonidazol. En un reciente estudio clínico de fase 1 de van Loon et al, la imagen PET con [18F]HX4 fue factible sin ningún tipo de toxicidad. El uso clínico de un agente de formación de imágenes de hipoxia confiable, no invasivo y fácil de usar podría permitir la selección de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de las terapias modificadoras de la hipoxia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Carcinoma de cuello uterino confirmado histológicamente (carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso)
  • estadios tumorales FIGO IB - IVA
  • Estado funcional de la OMS 0 a 2
  • Programado para radioterapia curativa primaria (combinada o no con quimioterapia o hipertermia)
  • Sin cirugía previa en el cuello uterino
  • Sin radiación previa al cuello uterino
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente

Criterio de exclusión

  • Infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Embarazada o en periodo de lactancia y/o no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: [18F] Imágenes PET HX4
inyección con [18F] HX4 y PET al inicio del estudio y después de 20 Gy de radioterapia

Se realizará una PET-TC [18F]FDG clínica estándar para la planificación de la radioterapia.

Después de un intervalo de tiempo mínimo de 24 horas, se realizarán exploraciones PET [18F]HX4 basales:

Según el ensayo de fase I1, se administran 444 MBq (12 mCi) de [18F]HX4 mediante una inyección en bolo IV.

Se inicia la adquisición de la primera imagen junto con la administración de [18F]HX4 (30-40 min dinámico). Los escaneos estáticos se adquieren a los 90 min, 180 min y 240 min p.i.

Otros nombres:
  • 3-[18F]fluoro- 2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-il)metil)-1H-1,2,3-triazol-1-il)propan-1-ol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
Periodo de tiempo: 2 años
Visualización de la hipoxia tumoral con imágenes PET [18F] HX4
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la estabilidad espacial y temporal de imágenes [18F] HX4 PET
Periodo de tiempo: 2 años
Observación de la estabilidad espacial y temporal de imágenes [18F] HX4 PET
2 años
Correlaciones con las tasas de remisión completa en la evaluación de reestadificación a los 3 meses
Periodo de tiempo: 2 años
Correlaciones con las tasas de remisión completa en la evaluación de reestadificación a los 3 meses
2 años
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de imagen de [18F] HX4-PET en diferentes momentos
2 años
Análisis cinético de HX4
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis cinético de HX4
2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre (osteopontina, CA-IX circulante)
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con marcadores de hipoxia en sangre (osteopontina, CA-IX circulante)
2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) y genes relacionados con la autofagia
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de imágenes de hipoxia con biomarcadores de tejido tumoral (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) y genes relacionados con la autofagia
2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET pretratamiento
2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación espacial de [18F] HX4-PET con [18F] FDG PET tres meses después del tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre inyección con [18F] HX4 y PET

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