자궁경부암에서 HX4가 포함된 PET CT (HX4-cervix)
2019년 3월 7일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
자궁경부암에서 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 [18F]HX4의 비침습적 영상.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 자궁경부암에서 [18F]HX4 PET 영상으로 종양 저산소증을 정확하게 시각화할 수 있는지 확인하기 위해,
- [18F]HX4 PET 이미지를 혈액 및 조직 마커와 연관시키기 위해,
- [18F]HX4 PET 이미지의 품질과 최적 타이밍을 조사하기 위해,
- 치료 전후의 [18F]HX4 PET 섭취량과 [18F]FDG PET 섭취량을 비교하고
- 응답과 상관 관계 분석
연구 개요
상세 설명
종양 저산소증은 종양 세포에 산소가 없거나 결핍된 상황입니다.
저산소증 종양 세포는 일반적으로 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 내성이 더 강하고 전이가 발생할 가능성이 더 높습니다.
자궁경부암에서 종양 저산소증은 장기 생존에 중요한 예후 인자로 알려져 있습니다.
[18F]HX4는 표준 임상 실습에서 사용할 수 있는 저산소증에 대한 마커를 찾기 위해 PET 이미징을 위한 진단용 방사성 의약품으로 개발되고 있습니다.
현재 저산소증 추적자는 신뢰할 수 있는 이미지 품질과 동역학이 부족합니다.
반감기와 청소율이 짧기 때문에 연구자들은 [18F]HX4가 [18F]-미소니다졸과 같은 현재의 니트로-이미다졸 저산소증 마커보다 더 높은 종양 대 배경 비율을 가질 것으로 예상합니다.
Van Loon 등의 최근 1상 임상 연구에서 [18F]HX4를 사용한 PET 이미징은 독성 없이 실현 가능했습니다.
신뢰할 수 있고 비침습적이며 사용하기 쉬운 저산소증 조영제를 임상적으로 사용하면 저산소증 수정 요법으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 자궁경부 암종(편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종)
- 종양 단계 FIGO IB - IVA
- WHO 수행 상태 0~2
- 1차 치료 방사선 요법(화학 요법 또는 온열요법과 병용하거나 병용하지 않음) 예정
- 이전에 자궁경부 수술을 받은 적이 없음
- 자궁경부에 대한 이전 방사선 없음
- 환자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 환자 등록 전 서면 동의서
제외 기준
- 최근(< 3개월) 심근 경색
- 통제되지 않는 전염병
- 임신 또는 모유 수유 및/또는 연구 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F] HX4 PET 이미징
[18F] HX4 주입 및 기준선 및 20Gy 방사선 요법 후 PET 이미징
|
표준 임상 [18F]FDG PET-CT는 방사선 치료 계획을 위해 수행됩니다. 24시간의 최소 시간 간격 후 기준선 [18F]HX4 PET 스캔이 수행됩니다. 1상 시험에 기초하여1 444MBq(12mCi) [18F]HX4가 볼루스 IV 주입을 통해 투여됩니다. 첫 번째 이미지 수집은 [18F]HX4(30-40분 동적)의 관리와 함께 시작됩니다. 정적 스캔은 90분, 180분 및 240분 p.i에서 획득됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증 시각화
기간: 2 년
|
[18F] HX4 PET 이미징으로 종양 저산소증 시각화
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[18F] HX4 PET 영상의 공간적, 시간적 안정성 관찰
기간: 2 년
|
[18F] HX4 PET 영상의 공간적, 시간적 안정성 관찰
|
2 년
|
|
3개월 재병기 평가에서 완전 관해율과의 상관관계
기간: 2 년
|
3개월 재병기 평가에서 완전 관해율과의 상관관계
|
2 년
|
|
다양한 시점에서 [18F] HX4-PET의 이미지 품질
기간: 2 년
|
다양한 시점에서 [18F] HX4-PET의 이미지 품질
|
2 년
|
|
HX4의 동역학 분석
기간: 2 년
|
HX4의 동역학 분석
|
2 년
|
|
혈액 저산소증 마커(오스테오폰틴, 순환 CA-IX)와 저산소증 영상의 상관관계
기간: 2 년
|
혈액 저산소증 마커(오스테오폰틴, 순환 CA-IX)와 저산소증 영상의 상관관계
|
2 년
|
|
종양 조직 바이오마커(HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) 및 자가포식 관련 유전자와 저산소증 영상의 상관관계
기간: 2 년
|
종양 조직 바이오마커(HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) 및 자가포식 관련 유전자와 저산소증 영상의 상관관계
|
2 년
|
|
[18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET 전처리의 공간적 상관관계
기간: 2 년
|
[18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET 전처리의 공간적 상관관계
|
2 년
|
|
치료 3개월 후 [18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET의 공간적 상관관계
기간: 2 년
|
치료 3개월 후 [18F] HX4-PET와 [18F] FDG PET의 공간적 상관관계
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-36-14/12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .