Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET CT z HX4 w raku szyjki macicy (HX4-cervix)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Nieinwazyjne obrazowanie [18F]HX4 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w raku szyjki macicy.

Celem tego badania jest:

  1. określenie, czy niedotlenienie guza można dokładnie uwidocznić za pomocą obrazowania PET [18F]HX4 w raku szyjki macicy,
  2. skorelowanie obrazów PET [18F]HX4 z markerami krwi i tkanek,
  3. zbadanie jakości i optymalnego czasu obrazów PET [18F]HX4,
  4. porównanie wychwytu [18F]HX4 PET z wychwytem [18F]FDG PET przed i po leczeniu oraz
  5. analizować korelację z odpowiedziami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedotlenienie guza to sytuacja, w której komórki nowotworowe są lub zostały pozbawione tlenu. Niedotlenione komórki nowotworowe są zwykle bardziej oporne na radioterapię i chemioterapię i są bardziej podatne na rozwój przerzutów. Wiadomo, że w raku szyjki macicy niedotlenienie guza jest ważnym czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego przeżycia. [18F]HX4 jest opracowywany jako diagnostyczny radiofarmaceutyk do obrazowania PET w celu znalezienia markera niedotlenienia, który można zastosować w standardowej praktyce klinicznej. Obecnym znacznikom niedotlenienia brakuje niezawodnej jakości obrazu i kinetyki. Ze względu na krótki okres półtrwania i klirens, badacze spodziewają się, że [18F]HX4 będzie miał wyższy stosunek guza do tła niż obecne nitro-imidazolowe markery niedotlenienia, takie jak [18F]-mizonidazol. W niedawnym badaniu klinicznym fazy 1, przeprowadzonym przez van Loona i wsp., obrazowanie PET za pomocą [18F]HX4 było wykonalne bez żadnej toksyczności. Kliniczne zastosowanie niezawodnego, nieinwazyjnego i łatwego w użyciu środka do obrazowania niedotlenienia mogłoby umożliwić wybór pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z terapii modyfikujących hipoksję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty)
  • stadia nowotworu FIGO IB - IVA
  • Stan sprawności WHO od 0 do 2
  • Zaplanowane do pierwotnej radioterapii leczniczej (w połączeniu lub nie z chemioterapią lub hipertermią)
  • Brak wcześniejszej operacji szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego naświetlania szyjki macicy
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Ciąża lub karmienie piersią i/lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: [18F] Obrazowanie HX4 PET
wstrzyknięcie [18F] HX4 i obrazowanie PET na początku badania i po radioterapii 20 Gy
Inny: wstrzyknięcie [18F] HX4 i obrazowanie PET

W celu planowania radioterapii zostanie wykonane standardowe kliniczne [18F]FDG PET-CT.

Po minimalnym odstępie czasu wynoszącym 24 godziny zostaną wykonane podstawowe skany PET [18F]HX4:

Na podstawie badania fazy I1 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 podaje się w bolusie dożylnym.

Pierwsza akwizycja obrazu rozpoczyna się wraz z podaniem [18F]HX4 (dynamika 30-40 min). Skany statyczne uzyskuje się po 90 min, 180 min i 240 min p.i

Inne nazwy:
  • 3-[18F]fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-ilo)metylo)-1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan-1-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualizacja niedotlenienia guza za pomocą obrazowania PET [18F] HX4
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja przestrzennej i czasowej stabilności obrazów [18F] HX4 PET
Ramy czasowe: 2 lata
Obserwacja przestrzennej i czasowej stabilności obrazów [18F] HX4 PET
2 lata
Korelacje z całkowitymi wskaźnikami remisji po 3 miesiącach ponownej oceny
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacje z całkowitymi wskaźnikami remisji po 3 miesiącach ponownej oceny
2 lata
Jakość obrazu [18F] HX4-PET w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość obrazu [18F] HX4-PET w różnych punktach czasowych
2 lata
Analiza kinetyczna HX4
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza kinetyczna HX4
2 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi (osteopontyna, krążący CA-IX)
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja obrazowania niedotlenienia z markerami niedotlenienia krwi (osteopontyna, krążący CA-IX)
2 lata
Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) i genami związanymi z autofagią
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja obrazowania hipoksji z biomarkerami tkanki nowotworowej (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) i genami związanymi z autofagią
2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET ze wstępną obróbką [18F] FDG PET
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET ze wstępną obróbką [18F] FDG PET
2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z [18F] FDG PET trzy miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja przestrzenna [18F] HX4-PET z [18F] FDG PET trzy miesiące po leczeniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-36-14/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na wstrzyknięcie [18F] HX4 i obrazowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj