Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET CT HX4-gyel méhnyakrákban (HX4-cervix)

2019. március 7. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

A [18F]HX4 nem invazív képalkotása pozitronemissziós tomográfiával (PET) méhnyakrákban.

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. annak meghatározására, hogy a tumor hypoxia pontosan látható-e [18F]HX4 PET-képalkotással méhnyakrákban,
  2. a [18F]HX4 PET-képek vér- és szövetmarkerekkel való korrelációja,
  3. a [18F]HX4 PET-képek minőségének és optimális időzítésének vizsgálata,
  4. összehasonlítani a [18F]HX4 PET-felvételt a [18F]FDG PET-felvétellel a kezelés előtt és után,
  5. a válaszokkal való összefüggés elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganatos hipoxia az a helyzet, amikor a daganatsejtek oxigénhiányban vannak vagy szenvedtek. A hipoxiás daganatsejtek általában ellenállóbbak a sugár- és kemoterápiával szemben, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki metasztázisok. A méhnyakrákban a tumor hypoxia a hosszú távú túlélés fontos prognosztikai tényezője. A [18F]HX4-et diagnosztikai radiofarmakonként fejlesztik PET-képalkotáshoz, hogy megtalálják a hipoxia markerét, amely használható a szokásos klinikai gyakorlatban. A jelenlegi hipoxia nyomjelzőkből hiányzik a megbízható képminőség és kinetika. A rövid felezési idő és a clearance miatt a kutatók arra számítanak, hogy a [18F]HX4 tumor/háttér aránya magasabb lesz, mint a jelenlegi nitro-imidazol hipoxia markerek, például a [18F]-misonidazol. Van Loon és munkatársai egy nemrégiben végzett 1. fázisú klinikai vizsgálatban a [18F]HX4-gyel végzett PET-képalkotás toxicitás nélkül kivitelezhető volt. Egy megbízható, nem invazív és könnyen használható hipoxia képalkotó szer klinikai alkalmazása lehetővé teheti azon betegek kiválasztását, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a hipoxiát módosító terápiákból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Szövettanilag igazolt méhnyakrák (laphámrák, adenokarcinóma vagy adenosquamous carcinoma)
  • tumorstádiumok FIGO IB - IVA
  • WHO teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • Elsődleges gyógyító sugárkezelésre tervezett (kemoterápiával vagy hipertermiával kombinálva vagy nem)
  • Korábban nem volt méhnyak műtét
  • Nincs korábbi sugárzás a méhnyak felé
  • A páciens hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Legutóbbi (< 3 hónap) szívinfarktus
  • Nem kontrollált fertőző betegség
  • Terhes vagy szoptat, és/vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: [18F] HX4 PET képalkotás
injekció [18F] HX4 és PET képalkotással a kiinduláskor és 20 Gy sugárterápia után
Egyéb: injekció [18F] HX4 és PET képalkotással

A sugárterápia tervezéséhez standard klinikai [18F]FDG PET-CT-t kell végezni.

Minimum 24 órás időintervallum elteltével az alapvonal [18F]HX4 PET-vizsgálatot végzik el:

Az I. fázisú vizsgálat1 alapján 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4-et adnak be bolus IV injekcióval.

Az első képfelvétel a [18F]HX4 (30-40 perc dinamikus) beadásával együtt kezdődik. A statikus letapogatást 90 percnél, 180 percnél és 240 percnél p.i

Más nevek:
  • 3-[18F]fluor-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-il)metil)-1H-1,2,3-triazol-1-il)propán-1-ol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor hipoxia megjelenítése [18F] HX4 PET képalkotással
Időkeret: 2 év
A tumor hipoxia megjelenítése [18F] HX4 PET képalkotással
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F] HX4 PET képek térbeli és időbeli stabilitásának megfigyelése
Időkeret: 2 év
[18F] HX4 PET képek térbeli és időbeli stabilitásának megfigyelése
2 év
Összefüggések a teljes remissziós arányokkal 3 hónapos újrakezelési értékelésnél
Időkeret: 2 év
Összefüggések a teljes remissziós arányokkal 3 hónapos újrakezelési értékelésnél
2 év
A [18F] HX4-PET képminősége különböző időpontokban
Időkeret: 2 év
A [18F] HX4-PET képminősége különböző időpontokban
2 év
A HX4 kinetikai elemzése
Időkeret: 2 év
A HX4 kinetikai elemzése
2 év
A hipoxia képalkotás összefüggése a vér hypoxia markereivel (osteopontin, keringő CA-IX)
Időkeret: 2 év
A hipoxia képalkotás összefüggése a vér hypoxia markereivel (osteopontin, keringő CA-IX)
2 év
A hipoxiás képalkotás összefüggése a tumorszövet biomarkereivel (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) és az autofágiával kapcsolatos génekkel
Időkeret: 2 év
A hipoxiás képalkotás összefüggése a tumorszövet biomarkereivel (HPV, CA-IX, VEGF, EGFR, CD44, HIF-1α, mir-210) és az autofágiával kapcsolatos génekkel
2 év
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a [18F] FDG PET előkezeléssel
Időkeret: 2 év
A [18F] HX4-PET térbeli korrelációja a [18F] FDG PET előkezeléssel
2 év
A [18F] HX4-PET és a [18F] FDG PET térbeli korrelációja három hónappal a kezelés után
Időkeret: 2 év
A [18F] HX4-PET és a [18F] FDG PET térbeli korrelációja három hónappal a kezelés után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Lambin, prof MD PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-36-14/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a injekció [18F] HX4 és PET képalkotással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel