過体重/肥満の低所得女性の妊娠中の体重増加を対象としたインセンティブ
2018年10月10日 更新者:Julie Phillips、University of Vermont
妊娠中の過剰な体重増加は、特に過体重および肥満の女性において、周産期に悪影響を及ぼしやすく、母体および新生児の健康に長期的な影響を及ぼします。
社会経済的地位と肥満の間には反比例の関係があり、肥満の女性と標準体重の女性との間には重大な健康格差が存在します。
医学研究所 (IOM) は最近、妊娠合併症を最小限に抑えるために、妊娠前の体格指数 (BMI) を対象とした妊娠中の体重増加に関する推奨事項を改訂しました。
ただし、これらの推奨事項は横断的な観察研究に基づいており、体重増加の目標を達成するための理想的な方法も、体重増加の積極的な管理によって周産期の転帰が最適化されるかどうかもわかっていません。
研究者らは、低所得の過体重および肥満の女性における妊娠中の IOM の体重増加に関する推奨事項の順守を改善するために、行動インセンティブに基づく介入を調査することを提案しています。
研究者は、1) 妊娠中の体重増加を確実に IOM の推奨事項の対象とすることができるかどうか、および 2) 妊娠中の積極的な体重増加管理が周産期の転帰を改善するかどうかを評価します。
前向き無作為化試験で 2 つの研究グループが比較されます。 1) 標準的な産科ケアを受けている患者、および 2) 行動学的体重管理カウンセリングを受けている患者、および体重増加の目標を達成するための金銭的インセンティブを受けている患者。
主な結果の尺度は、妊娠前の BMI に基づいて IOM の推奨内で得た女性の割合になります。
評価される副次的結果には、胎児の成長と体組成の変化、出生時体重、帝王切開率が含まれます。
研究者らは、1) インセンティブを伴う行動介入により、標準治療よりも妊娠中の体重増加に関する IOM ガイドラインへの順守が向上し、2) 体重増加を IOM ガイドラインに合わせることで、胎児巨人児および帝王切開の発生率が低下すると仮定しています。 .
最後に、治療条件の費用対効果を検討する。
この介入は、効果的で費用対効果が高い場合、妊娠中の体重増加ガイドラインへの準拠を改善し、周産期の結果を最適化し、健康格差を縮小する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上45歳以下
-≤妊娠16週
- BMI≧25
- 超音波は、実行可能なシングルトンの子宮内妊娠を記録しました
- 英語を話す
- Fletcher Allen Health Care で出産予定
- -研究グループの1つに無作為化されることをいとわない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な胎児先天性または染色体異常
- 食事制限のある女性(すなわち、セリアック病、以前の肥満手術、フェニルケトン尿症、または他の代謝障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動、インセンティブ
参加者は、妊娠中の体重増加の目標を達成するための行動介入と金銭的インセンティブを受け取ります
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参加者は、妊娠中の体重増加の目標を達成するための行動介入と金銭的インセンティブを受け取ります。
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介入なし:標準ケア
参加者は、プロバイダーから標準的な産科ケアを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究所のガイドライン内の妊娠中の体重増加
時間枠:納品時
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前回の出生前訪問時の妊娠中の総体重増加。
介入群の参加者については、2週間間隔での妊娠中の体重増加も評価されます。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開率
時間枠:配達の時間
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帝王切開率(総分娩の割合として)が評価されます
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配達の時間
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巨人児
時間枠:配達時
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分娩時の胎児の体重が記録されます。
胎児巨人症の割合(出生時体重> 4000g)が評価されます。
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配達時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入費用
時間枠:産後6週間までの摂取
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介入に参加する患者の費用 (交通費、育児費、未払い賃金) は、結果の費用差に対して計算されます。
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産後6週間までの摂取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月28日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。