- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233673
Incitamenter rettet mod svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder med lav indkomst
10. oktober 2018 opdateret af: Julie Phillips, University of Vermont
Overdreven vægtøgning under graviditet, især hos overvægtige og fede kvinder, disponerer for ugunstige perinatale udfald og har langsigtede virkninger på mødres og neonatale sundhed.
Med et omvendt forhold mellem socioøkonomisk status og fedme eksisterer der betydelige sundhedsmæssige forskelle mellem overvægtige og normalvægtige kvinder.
Institute of Medicine (IOM) reviderede for nylig sine anbefalinger til vægtforøgelse i graviditeten, målrettet mod prægravid body mass index (BMI), for at minimere graviditetskomplikationer.
Disse anbefalinger er imidlertid baseret på tværsnitsobservationsstudier, og hverken den ideelle metode til at opnå vægtøgningsmål, eller om det perinatale resultat er optimeret med aktiv styring af vægtøgning er kendt.
Efterforskerne foreslår at undersøge en adfærdsmæssig incitamentbaseret intervention for at forbedre overholdelse af IOMs vægtøgningsanbefalinger under graviditet hos overvægtige og fede kvinder med lav indkomst.
Efterforskerne vil vurdere, om 1) svangerskabsvægtøgning kan målrettes pålideligt til IOMs anbefalinger og 2) aktiv vægtøgningsstyring under graviditet forbedrer perinatale resultater.
To undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet i et prospektivt randomiseret forsøg; 1) dem, der modtager standard obstetrisk pleje og 2) dem, der modtager adfærdsmæssig vægtstyringsrådgivning plus økonomiske incitamenter til at nå vægtøgningsmål.
Det vigtigste resultatmål vil være procentdelen af kvinder, der opnår inden for IOM-anbefalingerne baseret på BMI før graviditeten.
Sekundære resultater vurderet vil omfatte fostervækst og ændringer i kropssammensætning, fødselsvægt og hastigheden af kejsersnit.
Efterforskerne antager, at 1) adfærdsinterventionen med incitamenter vil resultere i større overensstemmelse med IOM-retningslinjerne for svangerskabsforøgelse end standardbehandling, og 2) målrette vægtøgning til IOM-retningslinjerne vil føre til en reduktion i antallet af føtal makrosomi og kejsersnit. .
Til sidst vil omkostningseffektiviteten af behandlingstilstande blive undersøgt.
Denne intervention, hvis den er effektiv og omkostningseffektiv, har potentialet til at forbedre overholdelse af retningslinjer for svangerskabsforøgelse, optimere perinatale resultater og reducere sundhedsforskelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-≥18 år og ≤ 45 år
-≤16 ugers graviditet
- BMI ≥25
- Ultralyd dokumenterede levedygtig singleton intrauterin graviditet
- engelsktalende
- Planlægger at levere hos Fletcher Allen Health Care
- Vil gerne randomiseres til en af studiegrupperne
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større føtal medfødt eller kromosomal anomali
- Kvinder med en begrænset diæt (dvs. cøliaki, tidligere fedmekirurgi, phenylketonuri eller anden metabolisk lidelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsmæssige, incitamenter
Deltagerne modtager adfærdsmæssig intervention og økonomiske incitamenter til at opfylde målene for vægtforøgelse under graviditeten
|
Deltagerne modtager en adfærdsmæssig intervention og økonomiske incitamenter til at opfylde målene for vægtforøgelse under graviditeten.
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne modtager standard obstetrisk pleje fra deres udbyder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svangerskabsforøgelse inden for Institut for Medicins retningslinjer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Samlet svangerskabsforøgelse på tidspunktet for sidste prænatale besøg.
For deltagere i interventionsarmen vil svangerskabsvægtøgning med 2 ugers mellemrum også blive vurderet.
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Fødselsraten ved kejsersnit (som en procentdel af de samlede fødsler) vil blive vurderet
|
Leveringstidspunkt
|
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
|
Fostervægt ved fødslen vil blive registreret.
Procent føtal makrosomi (fødselsvægt >4000g) vil blive vurderet.
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til intervention
Tidsramme: Indtag til 6 uger efter fødslen
|
Omkostninger for patienten, der deltager i interventionen (transport, børnepasning, manglende løn) vil blive beregnet på baggrund af omkostningsforskelle i resultater.
|
Indtag til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Økonomiske incitamenter
-
University of GeorgiaMcMaster University; University of KentuckyRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAfsluttetAktive læringsmetoder og undervisning i livsfærdighederRwanda
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Rekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformeret lymfomForenede Stater