Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter rettet mod svangerskabsforøgelse hos overvægtige/fede kvinder med lav indkomst

10. oktober 2018 opdateret af: Julie Phillips, University of Vermont
Overdreven vægtøgning under graviditet, især hos overvægtige og fede kvinder, disponerer for ugunstige perinatale udfald og har langsigtede virkninger på mødres og neonatale sundhed. Med et omvendt forhold mellem socioøkonomisk status og fedme eksisterer der betydelige sundhedsmæssige forskelle mellem overvægtige og normalvægtige kvinder. Institute of Medicine (IOM) reviderede for nylig sine anbefalinger til vægtforøgelse i graviditeten, målrettet mod prægravid body mass index (BMI), for at minimere graviditetskomplikationer. Disse anbefalinger er imidlertid baseret på tværsnitsobservationsstudier, og hverken den ideelle metode til at opnå vægtøgningsmål, eller om det perinatale resultat er optimeret med aktiv styring af vægtøgning er kendt. Efterforskerne foreslår at undersøge en adfærdsmæssig incitamentbaseret intervention for at forbedre overholdelse af IOMs vægtøgningsanbefalinger under graviditet hos overvægtige og fede kvinder med lav indkomst. Efterforskerne vil vurdere, om 1) svangerskabsvægtøgning kan målrettes pålideligt til IOMs anbefalinger og 2) aktiv vægtøgningsstyring under graviditet forbedrer perinatale resultater. To undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet i et prospektivt randomiseret forsøg; 1) dem, der modtager standard obstetrisk pleje og 2) dem, der modtager adfærdsmæssig vægtstyringsrådgivning plus økonomiske incitamenter til at nå vægtøgningsmål. Det vigtigste resultatmål vil være procentdelen af ​​kvinder, der opnår inden for IOM-anbefalingerne baseret på BMI før graviditeten. Sekundære resultater vurderet vil omfatte fostervækst og ændringer i kropssammensætning, fødselsvægt og hastigheden af ​​kejsersnit. Efterforskerne antager, at 1) adfærdsinterventionen med incitamenter vil resultere i større overensstemmelse med IOM-retningslinjerne for svangerskabsforøgelse end standardbehandling, og 2) målrette vægtøgning til IOM-retningslinjerne vil føre til en reduktion i antallet af føtal makrosomi og kejsersnit. . Til sidst vil omkostningseffektiviteten af ​​behandlingstilstande blive undersøgt. Denne intervention, hvis den er effektiv og omkostningseffektiv, har potentialet til at forbedre overholdelse af retningslinjer for svangerskabsforøgelse, optimere perinatale resultater og reducere sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år og ≤ 45 år

-≤16 ugers graviditet

  • BMI ≥25
  • Ultralyd dokumenterede levedygtig singleton intrauterin graviditet
  • engelsktalende
  • Planlægger at levere hos Fletcher Allen Health Care
  • Vil gerne randomiseres til en af ​​studiegrupperne
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtal medfødt eller kromosomal anomali
  • Kvinder med en begrænset diæt (dvs. cøliaki, tidligere fedmekirurgi, phenylketonuri eller anden metabolisk lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssige, incitamenter
Deltagerne modtager adfærdsmæssig intervention og økonomiske incitamenter til at opfylde målene for vægtforøgelse under graviditeten
Deltagerne modtager en adfærdsmæssig intervention og økonomiske incitamenter til at opfylde målene for vægtforøgelse under graviditeten.
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne modtager standard obstetrisk pleje fra deres udbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse inden for Institut for Medicins retningslinjer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Samlet svangerskabsforøgelse på tidspunktet for sidste prænatale besøg. For deltagere i interventionsarmen vil svangerskabsvægtøgning med 2 ugers mellemrum også blive vurderet.
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Fødselsraten ved kejsersnit (som en procentdel af de samlede fødsler) vil blive vurderet
Leveringstidspunkt
Fostermakrosomi
Tidsramme: Ved levering
Fostervægt ved fødslen vil blive registreret. Procent føtal makrosomi (fødselsvægt >4000g) vil blive vurderet.
Ved levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til intervention
Tidsramme: Indtag til 6 uger efter fødslen
Omkostninger for patienten, der deltager i interventionen (transport, børnepasning, manglende løn) vil blive beregnet på baggrund af omkostningsforskelle i resultater.
Indtag til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økonomiske incitamenter

3
Abonner