- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233673
Incentivos dirigidos al aumento de peso gestacional en mujeres de bajos ingresos con sobrepeso/obesidad
10 de octubre de 2018 actualizado por: Julie Phillips, University of Vermont
El aumento de peso excesivo durante el embarazo, particularmente en mujeres con sobrepeso y obesas, predispone a resultados perinatales adversos y tiene efectos a largo plazo en la salud materna y neonatal.
Con una relación inversa entre el nivel socioeconómico y la obesidad, existen importantes disparidades de salud entre las mujeres obesas y las de peso normal.
El Instituto de Medicina (IOM, por sus siglas en inglés) revisó recientemente sus recomendaciones de aumento de peso gestacional, dirigidas al índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo, para minimizar las complicaciones del embarazo.
Sin embargo, estas recomendaciones se basan en estudios observacionales transversales y no se conoce el método ideal para lograr los objetivos de aumento de peso ni si el resultado perinatal se optimiza con el manejo activo del aumento de peso.
Los investigadores proponen investigar una intervención basada en incentivos conductuales para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones de aumento de peso del IOM durante el embarazo en mujeres obesas y con sobrepeso de bajos ingresos.
Los investigadores evaluarán si 1) el aumento de peso durante la gestación puede orientarse de forma fiable hacia las recomendaciones del IOM y 2) el control activo del aumento de peso durante el embarazo mejora los resultados perinatales.
Se compararán dos grupos de estudio en un ensayo aleatorio prospectivo; 1) las que reciben atención obstétrica estándar y 2) las que reciben asesoramiento conductual para el control del peso más incentivos financieros para alcanzar los objetivos de aumento de peso.
La medida de resultado principal será el porcentaje de mujeres que superan las recomendaciones del IOM según el IMC antes del embarazo.
Los resultados secundarios evaluados incluirán el crecimiento fetal y los cambios en la composición corporal, el peso al nacer y la tasa de parto por cesárea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la intervención conductual con incentivos dará como resultado un mayor cumplimiento de las pautas del IOM para el aumento de peso gestacional que la atención estándar y 2) enfocarse en el aumento de peso según las pautas del IOM conducirá a una reducción en las tasas de macrosomía fetal y parto por cesárea .
Finalmente, se examinará la rentabilidad de las condiciones de tratamiento.
Esta intervención, si es eficaz y rentable, tiene el potencial de mejorar el cumplimiento de las pautas de aumento de peso gestacional, optimizar los resultados perinatales y reducir las disparidades de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años y ≤ 45 años
-≤16 semanas de gestación
- IMC ≥25
- Ultrasonido documentado embarazo intrauterino único viable
- Habla ingles
- Planeando dar a luz en Fletcher Allen Health Care
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los grupos de estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o cromosómica fetal mayor
- Mujeres con una dieta restringida (es decir, enfermedad celíaca, cirugía bariátrica previa, fenilcetonuria u otro trastorno metabólico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comportamiento, incentivos
Los participantes reciben intervención conductual e incentivos financieros para alcanzar los objetivos de aumento de peso durante la gestación
|
Los participantes reciben una intervención conductual e incentivos financieros para alcanzar los objetivos de aumento de peso durante la gestación.
|
Sin intervención: Atención estándar
Los participantes reciben atención obstétrica estándar de su proveedor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso gestacional dentro de las pautas del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Ganancia de peso gestacional total en el momento de la última visita prenatal.
Para los participantes en el brazo de intervención, también se evaluará el aumento de peso gestacional en intervalos de 2 semanas.
|
En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Se evaluará la tasa de parto por cesárea (como porcentaje del total de partos)
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Tiempo de entrega
|
Macrosomía fetal
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Se registrará el peso fetal al momento del parto.
Se evaluará el porcentaje de macrosomía fetal (peso al nacer > 4000 g).
|
A la entrega
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Coste de la intervención
Periodo de tiempo: Ingesta a las 6 semanas posparto
|
Los costos para el paciente que asiste a la intervención (transporte, cuidado de niños, salarios perdidos) se calcularán contra las diferencias de costos en los resultados.
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Ingesta a las 6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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