- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233673
Incentivi mirati all'aumento di peso gestazionale nelle donne in sovrappeso/obese a basso reddito
10 ottobre 2018 aggiornato da: Julie Phillips, University of Vermont
L'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza, in particolare nelle donne in sovrappeso e obese, predispone a esiti avversi perinatali e ha effetti a lungo termine sulla salute materna e neonatale.
Con una relazione inversa tra stato socioeconomico e obesità, esistono significative disparità di salute tra donne obese e donne di peso normale.
L'Institute of Medicine (IOM) ha recentemente rivisto le sue raccomandazioni sull'aumento di peso gestazionale, mirate all'indice di massa corporea pregravid (BMI), per ridurre al minimo le complicanze della gravidanza.
Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su studi osservazionali trasversali e non è noto né il metodo ideale per raggiungere gli obiettivi di aumento di peso né se l'esito perinatale è ottimizzato con la gestione attiva dell'aumento di peso.
I ricercatori propongono di indagare su un intervento basato su incentivi comportamentali per migliorare la conformità con le raccomandazioni dell'IOM sull'aumento di peso durante la gravidanza nelle donne in sovrappeso e obese a basso reddito.
Gli investigatori valuteranno se 1) l'aumento di peso gestazionale può essere mirato in modo affidabile alle raccomandazioni dell'IOM e 2) la gestione attiva dell'aumento di peso durante la gravidanza migliora i risultati perinatali.
Due gruppi di studio saranno confrontati in uno studio prospettico randomizzato; 1) coloro che ricevono cure ostetriche standard e 2) coloro che ricevono consulenza comportamentale sulla gestione del peso più incentivi finanziari per il raggiungimento degli obiettivi di aumento di peso.
La principale misura di esito sarà la percentuale di donne che guadagnano all'interno delle raccomandazioni dell'OIM basate sul BMI pre-gravidanza.
Gli esiti secondari valutati includeranno la crescita fetale e le variazioni della composizione corporea, il peso alla nascita e il tasso di parto cesareo.
I ricercatori ipotizzano che 1) l'intervento comportamentale con incentivi si tradurrà in una maggiore conformità alle linee guida IOM per l'aumento di peso gestazionale rispetto alle cure standard e 2) l'aumento di peso mirato alle linee guida IOM porterà a una riduzione dei tassi di macrosomia fetale e parto cesareo .
Infine, verrà esaminata l'efficacia in termini di costi delle condizioni di trattamento.
Questo intervento, se efficace e conveniente, ha il potenziale per migliorare la conformità con le linee guida sull'aumento di peso gestazionale, ottimizzare i risultati perinatali e ridurre le disparità di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
-≥18 anni e ≤ 45 anni
-≤16 settimane di gestazione
- IMC ≥25
- L'ecografia ha documentato una gravidanza intrauterina singola vitale
- parlando inglese
- Sto pianificando di consegnare alla Fletcher Allen Health Care
- Disposto a essere randomizzato a uno dei gruppi di studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita o cromosomica fetale maggiore
- Donne con una dieta ristretta (ad es. celiachia, precedente chirurgia bariatrica, fenilchetonuria o altri disturbi metabolici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comportamentale, incentivi
I partecipanti ricevono interventi comportamentali e incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di aumento di peso gestazionale
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I partecipanti ricevono un intervento comportamentale e incentivi finanziari per raggiungere gli obiettivi di aumento di peso gestazionale.
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti ricevono cure ostetriche standard dal loro fornitore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale all'interno delle linee guida dell'Istituto di Medicina
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Aumento di peso gestazionale totale al momento dell'ultima visita prenatale.
Per i partecipanti al braccio di intervento, verrà valutato anche l'aumento di peso gestazionale a intervalli di 2 settimane.
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Verrà valutato il tasso di parto cesareo (come percentuale del totale dei parti).
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Tempo di consegna
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Macrosomia fetale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il peso fetale al momento del parto verrà registrato.
Verrà valutata la percentuale di macrosomia fetale (peso alla nascita >4000 g).
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Alla consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Assunzione a 6 settimane dopo il parto
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I costi per il paziente che partecipa all'intervento (trasporto, assistenza all'infanzia, mancato salario) saranno calcolati in base alle differenze di costo nei risultati.
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Assunzione a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-276
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