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Incentivos direcionados ao ganho de peso gestacional em mulheres de baixa renda com sobrepeso/obesidade

10 de outubro de 2018 atualizado por: Julie Phillips, University of Vermont
O ganho de peso excessivo durante a gravidez, particularmente em mulheres com sobrepeso e obesidade, predispõe a resultados perinatais adversos e tem efeitos de longo prazo na saúde materna e neonatal. Com uma relação inversa entre status socioeconômico e obesidade, existem disparidades significativas de saúde entre mulheres obesas e com peso normal. O Institute of Medicine (IOM) revisou recentemente suas recomendações de ganho de peso gestacional, direcionadas ao índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez, para minimizar as complicações da gravidez. No entanto, essas recomendações são baseadas em estudos observacionais transversais e não é conhecido o método ideal para atingir as metas de ganho de peso, nem se o resultado perinatal é otimizado com o controle ativo do ganho de peso. Os pesquisadores propõem investigar uma intervenção baseada em incentivos comportamentais para melhorar o cumprimento das recomendações do IOM para ganho de peso durante a gravidez em mulheres de baixa renda com sobrepeso e obesas. Os investigadores avaliarão se 1) o ganho de peso gestacional pode ser direcionado de forma confiável para as recomendações do IOM e 2) o gerenciamento ativo do ganho de peso durante a gravidez melhora os resultados perinatais. Dois grupos de estudo serão comparados em um estudo prospectivo randomizado; 1) aqueles que recebem cuidados obstétricos padrão e 2) aqueles que recebem aconselhamento comportamental sobre controle de peso mais incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso. A principal medida de resultado será a porcentagem de mulheres ganhando dentro das recomendações do IOM com base no IMC pré-gravidez. Os resultados secundários avaliados incluirão crescimento fetal e alterações na composição corporal, peso ao nascer e taxa de parto cesáreo. Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a intervenção comportamental com incentivos resultará em maior conformidade com as diretrizes do IOM para ganho de peso gestacional do que o tratamento padrão e 2) direcionar o ganho de peso para as diretrizes do IOM levará a uma redução nas taxas de macrossomia fetal e cesariana . Finalmente, será examinada a relação custo-eficácia das condições de tratamento. Esta intervenção, se eficaz e custo-efetiva, tem o potencial de melhorar a conformidade com as diretrizes de ganho de peso gestacional, otimizar os resultados perinatais e reduzir as disparidades de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-≥18 anos e ≤ 45 anos

-≤16 semanas de gestação

  • IMC ≥25
  • Gravidez intrauterina viável documentada por ultrassom
  • falando inglês
  • Planejando o parto na Fletcher Allen Health Care
  • Disposto a ser randomizado para um dos grupos de estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Anomalia congênita ou cromossômica fetal maior
  • Mulheres com dieta restrita (ou seja, doença celíaca, cirurgia bariátrica prévia, fenilcetonúria ou outro distúrbio metabólico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamentais, incentivos
Os participantes recebem intervenção comportamental e incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso gestacional
Os participantes recebem uma intervenção comportamental e incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso gestacional.
Sem intervenção: Cuidado padrão
As participantes recebem cuidados obstétricos padrão de seu provedor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do Institute of Medicine
Prazo: Na hora da entrega
Ganho de peso gestacional total na última consulta de pré-natal. Para os participantes no braço de intervenção, o ganho de peso gestacional em intervalos de 2 semanas também será avaliado.
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: Tempo de entrega
A taxa de cesariana (como uma porcentagem do total de partos) será avaliada
Tempo de entrega
Macrossomia fetal
Prazo: Na entrega
O peso fetal no parto será registrado. Será avaliada a porcentagem de macrossomia fetal (peso ao nascer >4.000g).
Na entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da intervenção
Prazo: Ingestão até 6 semanas após o parto
Os custos para o paciente que frequenta a intervenção (transporte, creche, salários perdidos) serão calculados em relação às diferenças de custo nos resultados.
Ingestão até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13-276

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