- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02233673
Incentivos direcionados ao ganho de peso gestacional em mulheres de baixa renda com sobrepeso/obesidade
10 de outubro de 2018 atualizado por: Julie Phillips, University of Vermont
O ganho de peso excessivo durante a gravidez, particularmente em mulheres com sobrepeso e obesidade, predispõe a resultados perinatais adversos e tem efeitos de longo prazo na saúde materna e neonatal.
Com uma relação inversa entre status socioeconômico e obesidade, existem disparidades significativas de saúde entre mulheres obesas e com peso normal.
O Institute of Medicine (IOM) revisou recentemente suas recomendações de ganho de peso gestacional, direcionadas ao índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez, para minimizar as complicações da gravidez.
No entanto, essas recomendações são baseadas em estudos observacionais transversais e não é conhecido o método ideal para atingir as metas de ganho de peso, nem se o resultado perinatal é otimizado com o controle ativo do ganho de peso.
Os pesquisadores propõem investigar uma intervenção baseada em incentivos comportamentais para melhorar o cumprimento das recomendações do IOM para ganho de peso durante a gravidez em mulheres de baixa renda com sobrepeso e obesas.
Os investigadores avaliarão se 1) o ganho de peso gestacional pode ser direcionado de forma confiável para as recomendações do IOM e 2) o gerenciamento ativo do ganho de peso durante a gravidez melhora os resultados perinatais.
Dois grupos de estudo serão comparados em um estudo prospectivo randomizado; 1) aqueles que recebem cuidados obstétricos padrão e 2) aqueles que recebem aconselhamento comportamental sobre controle de peso mais incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso.
A principal medida de resultado será a porcentagem de mulheres ganhando dentro das recomendações do IOM com base no IMC pré-gravidez.
Os resultados secundários avaliados incluirão crescimento fetal e alterações na composição corporal, peso ao nascer e taxa de parto cesáreo.
Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a intervenção comportamental com incentivos resultará em maior conformidade com as diretrizes do IOM para ganho de peso gestacional do que o tratamento padrão e 2) direcionar o ganho de peso para as diretrizes do IOM levará a uma redução nas taxas de macrossomia fetal e cesariana .
Finalmente, será examinada a relação custo-eficácia das condições de tratamento.
Esta intervenção, se eficaz e custo-efetiva, tem o potencial de melhorar a conformidade com as diretrizes de ganho de peso gestacional, otimizar os resultados perinatais e reduzir as disparidades de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 anos e ≤ 45 anos
-≤16 semanas de gestação
- IMC ≥25
- Gravidez intrauterina viável documentada por ultrassom
- falando inglês
- Planejando o parto na Fletcher Allen Health Care
- Disposto a ser randomizado para um dos grupos de estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou cromossômica fetal maior
- Mulheres com dieta restrita (ou seja, doença celíaca, cirurgia bariátrica prévia, fenilcetonúria ou outro distúrbio metabólico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamentais, incentivos
Os participantes recebem intervenção comportamental e incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso gestacional
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Os participantes recebem uma intervenção comportamental e incentivos financeiros para atingir as metas de ganho de peso gestacional.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As participantes recebem cuidados obstétricos padrão de seu provedor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso gestacional dentro das diretrizes do Institute of Medicine
Prazo: Na hora da entrega
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Ganho de peso gestacional total na última consulta de pré-natal.
Para os participantes no braço de intervenção, o ganho de peso gestacional em intervalos de 2 semanas também será avaliado.
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Tempo de entrega
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A taxa de cesariana (como uma porcentagem do total de partos) será avaliada
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Tempo de entrega
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Macrossomia fetal
Prazo: Na entrega
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O peso fetal no parto será registrado.
Será avaliada a porcentagem de macrossomia fetal (peso ao nascer >4.000g).
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Na entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo da intervenção
Prazo: Ingestão até 6 semanas após o parto
|
Os custos para o paciente que frequenta a intervenção (transporte, creche, salários perdidos) serão calculados em relação às diferenças de custo nos resultados.
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Ingestão até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-276
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