- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233673
Incitatifs ciblant le gain de poids gestationnel chez les femmes à faible revenu en surpoids/obèses
10 octobre 2018 mis à jour par: Julie Phillips, University of Vermont
Une prise de poids excessive pendant la grossesse, en particulier chez les femmes en surpoids et obèses, prédispose à des issues périnatales défavorables et a des effets à long terme sur la santé maternelle et néonatale.
Avec une relation inverse entre le statut socio-économique et l'obésité, des disparités de santé importantes existent entre les femmes obèses et de poids normal.
L'Institute of Medicine (IOM) a récemment révisé ses recommandations de gain de poids gestationnel, ciblées sur l'indice de masse corporelle (IMC) prégravide, afin de minimiser les complications de la grossesse.
Cependant, ces recommandations sont basées sur des études observationnelles transversales et ni la méthode idéale pour atteindre les objectifs de gain de poids ni si les résultats périnataux sont optimisés avec une gestion active du gain de poids ne sont connus.
Les chercheurs proposent d'étudier une intervention basée sur les incitations comportementales pour améliorer le respect des recommandations de l'IOM en matière de prise de poids pendant la grossesse chez les femmes à faible revenu en surpoids et obèses.
Les chercheurs évalueront si 1) le gain de poids gestationnel peut être ciblé de manière fiable sur les recommandations de l'IOM et 2) la gestion active du gain de poids pendant la grossesse améliore les résultats périnataux.
Deux groupes d'étude seront comparés dans un essai prospectif randomisé ; 1) ceux qui reçoivent des soins obstétriques standard et 2) ceux qui reçoivent des conseils de gestion comportementale du poids ainsi que des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids.
La principale mesure de résultat sera le pourcentage de femmes gagnant dans les recommandations de l'OIM basées sur l'IMC avant la grossesse.
Les résultats secondaires évalués comprendront la croissance fœtale et les modifications de la composition corporelle, le poids à la naissance et le taux d'accouchement par césarienne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'intervention comportementale avec des incitations entraînera une plus grande conformité aux directives de l'OIM pour le gain de poids gestationnel que les soins standard et 2) cibler le gain de poids sur les directives de l'IOM entraînera une réduction des taux de macrosomie fœtale et d'accouchement par césarienne .
Enfin, la rentabilité des conditions de traitement sera examinée.
Cette intervention, si elle est efficace et rentable, a le potentiel d'améliorer le respect des lignes directrices sur le gain de poids gestationnel, d'optimiser les résultats périnataux et de réduire les disparités en matière de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
-≥18 ans et ≤ 45 ans
-≤16 semaines de gestation
- IMC ≥25
- L'échographie a documenté une grossesse intra-utérine viable unique
- anglophone
- Planification d'accoucher chez Fletcher Allen Health Care
- Disposé à être randomisé dans l'un des groupes d'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale congénitale ou chromosomique majeure
- Femmes ayant un régime alimentaire restreint (c'est-à-dire, maladie coeliaque, chirurgie bariatrique antérieure, phénylcétonurie ou autre trouble métabolique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comportement, incitations
Les participants reçoivent une intervention comportementale et des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids gestationnel
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Les participants reçoivent une intervention comportementale et des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids gestationnel.
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants reçoivent des soins obstétricaux standard de leur fournisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel selon les directives de l'Institute of Medicine
Délai: Au moment de la livraison
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Gain de poids gestationnel total au moment de la dernière visite prénatale.
Pour les participantes du groupe d'intervention, le gain de poids gestationnel à des intervalles de 2 semaines sera également évalué.
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Délai de livraison
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Le taux d'accouchement par césarienne (en pourcentage du nombre total d'accouchements) sera évalué
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Délai de livraison
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Macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
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Le poids fœtal à l'accouchement sera enregistré.
Le pourcentage de macrosomie fœtale (poids de naissance> 4000 g) sera évalué.
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A la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût de l'intervention
Délai: Prise à 6 semaines post-partum
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Les coûts pour le patient participant à l'intervention (transport, garde d'enfants, salaires manqués) seront calculés en fonction des différences de coûts dans les résultats.
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Prise à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-276
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