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Incitatifs ciblant le gain de poids gestationnel chez les femmes à faible revenu en surpoids/obèses

10 octobre 2018 mis à jour par: Julie Phillips, University of Vermont
Une prise de poids excessive pendant la grossesse, en particulier chez les femmes en surpoids et obèses, prédispose à des issues périnatales défavorables et a des effets à long terme sur la santé maternelle et néonatale. Avec une relation inverse entre le statut socio-économique et l'obésité, des disparités de santé importantes existent entre les femmes obèses et de poids normal. L'Institute of Medicine (IOM) a récemment révisé ses recommandations de gain de poids gestationnel, ciblées sur l'indice de masse corporelle (IMC) prégravide, afin de minimiser les complications de la grossesse. Cependant, ces recommandations sont basées sur des études observationnelles transversales et ni la méthode idéale pour atteindre les objectifs de gain de poids ni si les résultats périnataux sont optimisés avec une gestion active du gain de poids ne sont connus. Les chercheurs proposent d'étudier une intervention basée sur les incitations comportementales pour améliorer le respect des recommandations de l'IOM en matière de prise de poids pendant la grossesse chez les femmes à faible revenu en surpoids et obèses. Les chercheurs évalueront si 1) le gain de poids gestationnel peut être ciblé de manière fiable sur les recommandations de l'IOM et 2) la gestion active du gain de poids pendant la grossesse améliore les résultats périnataux. Deux groupes d'étude seront comparés dans un essai prospectif randomisé ; 1) ceux qui reçoivent des soins obstétriques standard et 2) ceux qui reçoivent des conseils de gestion comportementale du poids ainsi que des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids. La principale mesure de résultat sera le pourcentage de femmes gagnant dans les recommandations de l'OIM basées sur l'IMC avant la grossesse. Les résultats secondaires évalués comprendront la croissance fœtale et les modifications de la composition corporelle, le poids à la naissance et le taux d'accouchement par césarienne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'intervention comportementale avec des incitations entraînera une plus grande conformité aux directives de l'OIM pour le gain de poids gestationnel que les soins standard et 2) cibler le gain de poids sur les directives de l'IOM entraînera une réduction des taux de macrosomie fœtale et d'accouchement par césarienne . Enfin, la rentabilité des conditions de traitement sera examinée. Cette intervention, si elle est efficace et rentable, a le potentiel d'améliorer le respect des lignes directrices sur le gain de poids gestationnel, d'optimiser les résultats périnataux et de réduire les disparités en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-≥18 ans et ≤ 45 ans

-≤16 semaines de gestation

  • IMC ≥25
  • L'échographie a documenté une grossesse intra-utérine viable unique
  • anglophone
  • Planification d'accoucher chez Fletcher Allen Health Care
  • Disposé à être randomisé dans l'un des groupes d'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale congénitale ou chromosomique majeure
  • Femmes ayant un régime alimentaire restreint (c'est-à-dire, maladie coeliaque, chirurgie bariatrique antérieure, phénylcétonurie ou autre trouble métabolique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportement, incitations
Les participants reçoivent une intervention comportementale et des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids gestationnel
Les participants reçoivent une intervention comportementale et des incitations financières pour atteindre les objectifs de gain de poids gestationnel.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants reçoivent des soins obstétricaux standard de leur fournisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel selon les directives de l'Institute of Medicine
Délai: Au moment de la livraison
Gain de poids gestationnel total au moment de la dernière visite prénatale. Pour les participantes du groupe d'intervention, le gain de poids gestationnel à des intervalles de 2 semaines sera également évalué.
Au moment de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Délai de livraison
Le taux d'accouchement par césarienne (en pourcentage du nombre total d'accouchements) sera évalué
Délai de livraison
Macrosomie fœtale
Délai: A la livraison
Le poids fœtal à l'accouchement sera enregistré. Le pourcentage de macrosomie fœtale (poids de naissance> 4000 g) sera évalué.
A la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de l'intervention
Délai: Prise à 6 semaines post-partum
Les coûts pour le patient participant à l'intervention (transport, garde d'enfants, salaires manqués) seront calculés en fonction des différences de coûts dans les résultats.
Prise à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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